Lasmiditan (1) – Rayvow®
Migräne Akutbehandlung
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.04.2023 – Zulassung: 17.08.2022 |
|---|---|
| Beschluss | 05.10.2023 |
| Wirkstoff | Lasmiditan |
| Handelsname | Rayvow® |
| Pharm. Unternehmer |
Dossier: Lilly Deutschland GmbH
Neuer Inverkehrbringer: Organon Healthcare GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-932 |
| ATC-Code | N02CC08 Selektive Serotonin-5HT1-Rezeptoragonisten (N02CC) |
| ICD-10 Codes (AIS) | G43.0Migräne ohne Aura (Gewöhnliche Migräne), G43.1Migräne mit Aura (Klassische Migräne), G43.2Status migraenosus, G43.3Komplizierte Migräne, G43.9Migräne, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I3593Migräne ohne Aura, I3596Migräne mit Aura, I3602Komplizierte Migräne, I75550Migräne-Kopfschmerzen, I77056Migräne-Status |
| Therapeutisches Gebiet | Krankheiten des Nervensystems Migräne (MÄ) |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
RAYVOW ist angezeigt zur Akutbehandlung der Kopfschmerzphase von Migräne-Attacken mit oder ohne Aura bei Erwachsenen. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit Migräne mit oder ohne Aura, die einer Akutbehandlung bedürfen | Eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vorbehandlung, der Schwere des Anfalls sowie bestehender Begleiterkrankungen unter Auswahl selektiver Serotonin-5HT1-Rezeptoragonisten (Almotriptan, Eletriptan, Frovatriptan, Naratriptan, Rizatriptan, Sumatriptan, Zolmitriptan) und nicht-steroidaler Antirheumatika (Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen) |
Studien und Ergebnisse
|
Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
3 (LAHJ (SAMURAI), LAHK (SPARTAN), LAIJ (CENTURION)) |
|---|---|
|
Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich |
|
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
- Klinische Studien
- Bei den im Dossier vorgelegten Studien LAHJ (SAMURAI), LAHK (SPARTAN) und LAIJ (CENTURION) handelt es sich um randomisierte kontrollierte Studien, welche Lasmiditan gegenüber Placebo bei der Akutbehandlung der Kopfschmerzphase von Migräne-Attacken mit oder ohne Aura vergleichen.
Erwachsene mit Migräne mit oder ohne Aura, die einer Akutbehandlung bedürfen
- Für Erwachsene mit Migräne mit oder ohne Aura, die einer Akutbehandlung bedürfen, ist der Zusatznutzen von Lasmiditan nicht belegt.
- Der pharmazeutische Unternehmer legt für Erwachsene mit Migräne mit oder ohne Aura, die einer Akutbehandlung bedürfen, keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Lasmiditan gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
- In Übereinstimmung mit dem Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers im Dossier werden diese Studien aufgrund des fehlenden Vergleichs mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht für die vorliegende Nutzenbewertung berücksichtigt.
- Gesamtbewertung
- Ein Zusatznutzen von Lasmiditan gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
| Lasmiditan (1) | Rayvow® | Lilly Deutschland GmbH | Migräne Akutbehandlung | 2.750.000 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
<< Liste aller Beschlüsse