Ivermectin (1) – Soolantra®
Entzündlichen Läsionen der Rosacea
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.06.2015 |
|---|---|
| Beschluss | 27.11.2015 aufgehoben |
| Wirkstoff | Ivermectin |
| Handelsname | Soolantra® |
| Pharm. Unternehmer | Galderma Laboratorium GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-170 |
| ATC-Code | D11AX22 Andere Dermatika (D11AX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | L71.8Sonstige Rosazea, L71.9Rosazea, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I15225Rosazea, I6364Rosacea papulosa |
| DDD Tagesdosis | 10 mg topisch |
| Therapeutisches Gebiet | Hauterkrankungen Rosazea |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung – Neuer Unterlagenschutz (Altwirkstoff) |
| Besonderheit | Ende Patent-/Unterlagenschutz |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Ivermectin (Soolantra®) wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur topischen Behandlung von entzündlichen Läsionen der (papulopustulösen) Rosazea. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene Patienten mit entzündlichen Läsionen der (papulopustulösen) Rosazea | Azelainsäure oder Doxycyclin (oral) oder Metronidazol (topisch) |
Studien und Ergebnisse
|
Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (keine Daten vorgelegt) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
keine Daten vorgelegt (Dossier: ) |
erwachsene Patienten zur topischen Behandlung von entzündlichen Läsionen der (papulopustulösen) Rosazea
- Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde zum maßgeblichen Zeitpunkt kein Dossier eingereicht.
- Dies hat gemäß § 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V zur Folge, dass keine Bewertung zu der Fragestellung, ob der Wirkstoff Ivermectin einen Zusatznutzen, keinen Zusatznutzen oder einen geringeren Nutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat, erfolgt und der Zusatznutzen Ivermectin im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt gilt.
- Da die erforderlichen Nachweise nicht vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V).
- Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Die zweckmäßige Vergleichstherapie zur topischen Behandlung der (papulopustulösen) Rosazea ist: Azelainsäure oder Doxycyclin (oral) oder Metronidazol (topisch).
Zugehörige Verfahren
| Ivermectin (1) | Soolantra® | Galderma Laboratorium GmbH | Entzündlichen Läsionen der Rosacea |
0
309.000–703.000 |
100% Zusatznutzen nicht belegt aufgehoben |
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