Isofluran (1) – Sedaconda®
Sedierung mechanisch beatmeter Patienten während der Intensivtherapie
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.02.2022 – Zulassung: 24.09.2021 |
|---|---|
| Beschluss | 21.07.2022 |
| Wirkstoff | Isofluran |
| Handelsname | Sedaconda® |
| Pharm. Unternehmer | Sedana Medical AB |
| G-BA Vorgangsnummer | D-765 |
| ATC-Code | N01AB06 Halogenierte Kohlenwasserstoffe (N01AB) |
| ICD-10 Codes (AIS) | U07.6Nicht belegte Schlüsselnummer U07.6 |
| Therapeutisches Gebiet | Sonstiges Sedierung |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung – Neuer Unterlagenschutz (Altwirkstoff) |
| Besonderheit | Ende Patent-/Unterlagenschutz |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Sedaconda wird zur Sedierung mechanisch beatmeter erwachsener Patienten während der Intensivtherapie angewendet. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mechanisch beatmete Patienten, für die eine Sedierung angezeigt ist | Eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Propofol, Midazolam und Dexmedetomidin |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (SED001) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. ZVT |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
Erwachsene mechanisch beatmete Patienten, für die eine Sedierung angezeigt ist
- Für erwachsene mechanisch beatmete Patienten, für die eine Sedierung angezeigt ist, ist ein Zusatznutzen von Isofluran gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- In der Gesamtschau liegen keine geeigneten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Isofluran gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
- Die Studie SED001 ist aufgrund der Begrenzung der Behandlungsdauer mit der Studienmedikation auf 48 Stunden (± 6 Stunden) und der nachfolgenden Umstellung auf eine lokale Standardbehandlung bei Patientinnen und Patienten mit Bedarf für eine weitere Sedierung nicht für die Nutzenbewertung geeignet.
- Der vorab festgelegte Behandlungszeitraum mit der Studienmedikation von 48 ± 6 Stunden deckt für einen relevanten Anteil der eingeschlossenen Patientinnen und Patienten nur einen Teil des tatsächlichen Sedierungszeitraums ab.
- Die Umstellung auf die lokale Standardtherapie nach dem Ende der Studienmedikation ist darüber hinaus insbesondere im Isofluran-Arm kritisch zu sehen, da die Sedierung mit Isofluran gemäß Fachinformation nicht auf einen bestimmten Zeitraum beschränkt ist.
- Zudem ist nicht davon auszugehen, dass ein Wechsel des Sedativums ohne erkennbaren Grund dem Versorgungskontext entspricht.
- Gesamtschau
- In der Gesamtschau liegen keine geeigneten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Isofluran gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
| Isofluran (1) | Sedaconda® | Sedana Medical AB | Sedierung mechanisch beatmeter Patienten während der Intensivtherapie | 146.000–219.000 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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