Indacaterolacetat / Glycopyrroniumbromid / Mometasonfuroat (1) – Enerzair Breezhaler®

• Klinische Studien
  • In der Studie ARGON wird die Wirkstoffkombination Ind/Glyc/Mom in 2 unterschiedlichen Dosierungen (150/50/80 µg oder 150/50/160 µg) mit Salmeterol/Fluticason (Sal/Flu) + Tiotropium (Tio) verglichen.

Erwachsene Patienten mit Asthma, die mit einer Kombination aus einem LABA und einer hohen Dosis eines inhalativen Kortikosteroids als Erhaltungstherapie nicht ausreichend kontrolliert sind und bei denen im Vorjahr eine oder mehrere Asthmaexazerbationen aufgetreten sind

• Für erwachsene Patienten mit Asthma, die mit einer Kombination aus einem LABA und einer hohen Dosis eines inhalativen Kortikosteroids als Erhaltungstherapie nicht ausreichend kontrolliert sind und bei denen im Vorjahr eine oder mehrere Asthmaexazerbationen aufgetreten sind, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
• Mortalität
  • Für den Endpunkt Gesamtmortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
• Morbidität - Schwere Asthmaexazerbationen
  • Eine schwere Asthmaexazerbation war in der Studie ARGON definiert als eine Asthmaexazerbation, die eine medizinische Behandlung durch einen Arzt, die Aufnahme in eine Notfallambulanz (oder äquivalente Einrichtung) oder eine Hospitalisierung und eine Behandlung mit OCS für mindestens 3 Tage erforderlich machte.
  • Für den Endpunkt schwere Asthmaexazerbationen zeigt sich in beiden Auswertungen kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
• Morbidität - Asthmasymptomatik
  • Für die Asthmasymptomatik, erhoben mittels ACQ-5, zeigt sich auf Basis der Ergebnisse kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
• Gesundheitsbezogene Lebensqualität
  • Zusammenfassend zeigt sich für den Endpunkt gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand der mittleren Veränderung gegenüber Studienbeginn für den AQLQ-S und SGRQ jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
• Nebenwirkungen
  • Sowohl für den Endpunkt SUEs als auch den Endpunkt Abbruch wegen UEs zeigt sich jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
• Gesamtbewertung / Fazit
  • Für die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Indacaterolacetat/Glycopyrroniumbromid/ Mometasonfuroat zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Asthma, die mit einer Kombination aus einem LABA und einer hohen Dosis eines inhalativen Kortikosteroids als Erhaltungstherapie nicht ausreichend kontrolliert sind und bei denen im Vorjahr eine oder mehrere Asthmaexazerbationen aufgetreten sind, liegen Ergebnisse aus der randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie ARGON zur Mortalität, zur Morbidität, zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Nebenwirkungen im Vergleich zu der Behandlung mit Salmeterol/Fluticason und Tiotropium vor.
  • Es zeigen sich in keiner Endpunktkategorie signifikante Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
  • Ein Zusatznutzen für die Wirkstoffkombination Indacaterolacetat/Glycopyrroniumbromid/ Mometasonfuroat für erwachsene Patienten mit Asthma, die mit einer Kombination aus einem LABA und einer hohen Dosis eines inhalativen Kortikosteroids als Erhaltungstherapie nicht ausreichend kontrolliert sind und bei denen im Vorjahr eine oder mehrere Asthmaexazerbationen aufgetreten sind, ist gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Salmeterol/ Fluticason und Tiotropium folglich nicht belegt.