Indacaterol / Mometason (1) – Atectura Breezhaler®

• Klinische Studien
  • Die PALLADIUM-Studie war eine 52-wöchige Zulassungsstudie zur Beurteilung von Atectura Breezhaler 125 μg/127,5 μg einmal täglich (n = 439) und 125 μg/260 μg einmal täglich (n = 445) im Vergleich zu Mometasonfuroat 400 μg einmal täglich (n = 444) bzw. 800 μg täglich (verabreicht als 400 μg zweimal täglich) (n = 442).
  • Die QUARTZ-Studie war eine 12-wöchige Studie zur Beurteilung von Atectura Breezhaler 125 μg/62,5 μg einmal täglich (n = 398) im Vergleich zu Mometasonfuroat 200 μg einmal täglich (n = 404).

Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 1, in Stufe 3

• Der Unterausschuss Arzneimittel ist in den Beratungen zur Feststellung eines Zusatznutzens von Indacaterol / Mometasonfuroat und zur Aktualisierung der Festbetragsgruppe „Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 1“ in Stufe 3 zu dem Ergebnis gekommen, dass ein Zusatznutzen von Indacaterol / Mometasonfuroat nach § 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V als nicht belegt gilt.
• Die Rechtsfolge der unternehmerischen Entscheidung, zum maßgeblichen Zeitpunkt auf die Übermittlung eines Dossiers zu verzichten, ist die Feststellung eines nicht belegten Zusatznutzens.
• Morbidität
  • Atectura Breezhaler 125 μg/62,5 μg einmal täglich zeigte hierbei eine statistisch signifikant größere Verbesserung der Trough-FEV1 und des ACQ-7-Scores (Asthma Control Questionnaire) in Woche 12 gegenüber Studienbeginn im Vergleich zu Mometasonfuroat 200 μg einmal täglich.
  • In Woche 26 waren unter Atectura Breezhaler 125 μg/127,5 μg und 125 μg/260 μg einmal täglich jeweils statistisch signifikante Verbesserungen bei der Trough-FEV1 und dem ACQ-7-Score (Asthma Control Questionnaire) im Vergleich zu Mometasonfuroat 400 μg einmal bzw. zweimal täglich zu verzeichnen (siehe Tabelle 2 auf Seite 5).
  • Atectura Breezhaler 125 μg/127,5 μg und 125 μg/260 μg einmal täglich bewirkten beide eine klinisch bedeutsame Reduktion der jährlichen Rate mittelschwerer oder schwerer Exazerbationen (sekundärer Endpunkt) im Vergleich zu Mometasonfuroat 400 μg einmal bzw. zweimal täglich (siehe Tabelle 2 auf Seite 5).
  • Die aggregierte Analyse bescheinigte Atectura Breezhaler eine Verbesserung der Trough-FEV1 um 43 ml (95 %-KI: 17; 69) und des ACQ7-Scores um 0,091 (95 %-KI: 0,153; 0,030) in Woche 26 sowie eine um 22 % niedrigere jährliche Rate mittelschwerer oder schwerer Asthma-Exazerbationen (RR: 0,78; 95 %-KI: 0,66; 0,93) im Vergleich zu Salmeterol/Fluticason; die Rate der schweren Exazerbationen war 26 % niedriger (RR: 0,74; 95 %-KI: 0,61; 0,91).
• Nebenwirkungen
  • Die Nebenwirkungen (UAWs) sind nach MedDRA-Systemorganklassen geordnet aufgelistet (Tabelle 1). Die Angaben zur Häufigkeit der UAWs basieren auf der PALLADIUM-Studie.