Icosapent-Ethyl (1) – Vazkepa®
Dyslipidämie, vorbehandelte Patienten
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.09.2021 – Zulassung: 26.03.2021 |
|---|---|
| Beschluss | 05.05.2022 |
| Wirkstoff | Icosapent-Ethyl |
| Handelsname | Vazkepa® |
| Pharm. Unternehmer | Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited |
| G-BA Vorgangsnummer | D-726 |
| ATC-Code | C10AX22 Andere Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen (C10AX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | E78.1Reine Hypertriglyzeridämie, E78.2Gemischte Hyperlipidämie, E78.3Hyperchylomikronämie, E78.4Sonstige Hyperlipidämien, E78.5Hyperlipidämie, nicht näher bezeichnet, E78.8Sonstige Störungen des Lipoproteinstoffwechsels, E78.9Störung des Lipoproteinstoffwechsels, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I16606Hyperlipidämie, I16611Hyperlipoproteinurie, I2449Gemischte Hyperlipidämie, I2459Familiäre Hyperlipidämie, I24821Hypertriglyzeridämie, I84326Gemischte Hypertriglyzeridämie, I94846Dyslipidämie |
| Therapeutisches Gebiet | Stoffwechselkrankheiten Dyslipidämie |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung – Neuer Unterlagenschutz (Altwirkstoff) |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Vazkepa wird angewendet zur Reduzierung des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse bei mit Statinen behandelten erwachsenen Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und erhöhten Triglyceridwerten (≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) sowie:
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| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit erhöhten Triglyzeriden (≥150 mg/dl) und hohem kardiovaskulärem Risiko zur Senkung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse | Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Statinen und Cholesterinresorptionshemmern |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (REDUCE-IT) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. ZVT |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
Erwachsene mit erhöhten Triglyzeriden (≥ 150 mg/dl) und hohem kardiovaskulärem Risiko zur Senkung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse
- Im Nachgang zu der Veröffentlichung des Beschlusses auf der Internetseite des G-BA hat der G-BA festgestellt, dass im Beschluss über die Nutzenbewertung von Icosapent-Ethyl vom 17. Februar 2022 in der Tabelle „Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte“ bei der Morbidität die Einzelkomponente „kardiovaskulärer Tod“ zu ergänzen ist.
- Da das Ausmaß der nur geringen positiven Effekte von Icosapent-Ethyl in der Studie REDUCE-IT insbesondere hinsichtlich der fehlenden Therapieanpassung während der etwa 5-jährigen Behandlungsdauer in Frage gestellt wird und nicht abschließend beurteilt werden kann, wird zur Klarstellung vor dem Wort „Vorteil“ der Satz „Insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.“ ergänzt.
- Des Weiteren hat der G-BA im Nachgang zu der Veröffentlichung des Beschlusses auf der Internetseite des G-BA festgestellt, dass in der Tabelle zu den Ergebnissen der Studie REDUCE-IT bei den Nebenwirkungen eine falsche Angabe der Ergebnisse zum Endpunkt „Unerwünschte Ereignisse gesamt“ in der Spalte „Placebo (+ Statin + ggf. Ezetimib)“ gemacht wurde.
- Morbidität - kardiovaskulärer Tod
- Im Nachgang zu der Veröffentlichung des Beschlusses auf der Internetseite des G-BA hat der G-BA festgestellt, dass im Beschluss über die Nutzenbewertung von Icosapent-Ethyl vom 17. Februar 2022 in der Tabelle „Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte“ bei der Morbidität die Einzelkomponente „kardiovaskulärer Tod“ zu ergänzen ist.
- Nebenwirkungen - Unerwünschte Ereignisse gesamt
- Die Angabe „4089“ ist durch die Angabe „4090“ und die Angabe „3343 (81,8)“ durch die Angabe „3326 (81,3)“ zu ersetzen.
Zugehörige Verfahren
| Icosapent-Ethyl (1) | Vazkepa® | Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited | Dyslipidämie, vorbehandelte Patienten | 844.000–878.000 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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