Ibalizumab (1) – Trogarzo®

• Klinische Studien
  • Bei der Studie TMB-301 handelt es sich um eine einarmige Phase III Studie zu Ibalizumab in Kombination mit einer patientenindividuellen optimierten Basistherapie über 25 Wochen.
  • TMB-311 ist eine zweiarmige Parallelgruppenstudie zu Ibalizumab, die über 110 Wochen mit Patienten mit multiresistenter HIV - entsprechend der Definition in Studie TMB-301 - durchgeführt wurde.
  • In der doppelblinden, randomisiert kontrollierten Studie TNX-355.03 wurden Ibalizumab und Placebo verglichen, die beide zusätzlich zur patientenindividuellen OBT eingesetzt wurden.

Erwachsene mit einer multiresistenten HIV-1-Infektion, bei denen kein anderes supprimierendes, antivirales Regime zusammengestellt werden kann

• Für Erwachsene mit einer multiresistenten HIV-1-Infektion, bei denen kein anderes supprimierendes, antivirales Regime zusammengestellt werden kann, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
• Es liegen keine direkt vergleichenden Daten für den zulassungskonformen Einsatz von Ibalizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
• Zudem ist der vom pharmazeutischen Unternehmer dargestellte indirekte historische Vergleich für die Ableitung des Zusatznutzens nicht geeignet, so dass insgesamt keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vorliegen.
• Gesamtschau
  • In der Gesamtschau wird der vorgelegte indirekte historische Vergleich als nicht geeignet für die Bewertung des Zusatznutzens von Ibalizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erachtet.
  • Maßgeblich für die Entscheidung ist vor allem, dass im Vergleichsarm die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt wurde und im Interventionsarm im Rahmen der OBT noch nicht zugelassene Wirkstoffe eingesetzt wurden, die die Studienergebnisse verzerren können.
  • Darüber hinaus ist unklar, ob die Studienpopulation die Indikation abbildet.
  • Es liegen somit keine für die Nutzenbewertung von Ibalizumab relevanten Daten vor, so dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.