Glycopyrronium (1) – Axhidrox®
Schwere primäre axilläre Hyperhidrose
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.08.2022 – Zulassung: 01.06.2022 |
|---|---|
| Beschluss | 19.01.2023 |
| Wirkstoff | Glycopyrronium |
| Handelsname | Axhidrox® |
| Pharm. Unternehmer | Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel |
| G-BA Vorgangsnummer | D-850 |
| ATC-Code | D11AA01 Antihidrotika (D11AA) |
| ICD-10 Codes (AIS) | R61.0Hyperhidrose, umschrieben, R61.9Hyperhidrose, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I32318Hyperhidrosis, I9414Umschriebene Hyperhidrose |
| DDD Tagesdosis | 8.8 mg topisch |
| Therapeutisches Gebiet | Sonstiges Hyperhidrose |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung – Neuer Unterlagenschutz (Altwirkstoff) |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Axhidrox wird zur topischen Behandlung der schweren primären axillären Hyperhidrose bei Erwachsenen verwendet. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit schwerer primärer axillärer Hyperhidrose | Eine Aluminiumchlorid-haltige Rezeptur (mind. 15 %) oder Leitungswasseriontophorese |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (Hyp1-18/2016) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
- Klinische Studien
- Bei der Studie Hyp1-18/2016 handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in die Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit schwerer primärer axillärer Hyperhidrose eingeschlossen wurden.
- Die Studie Hyp-02/2015 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der Glycopyrronium in 3 unterschiedlichen Dosen (0,5 %, 1 % und 2 %) eingesetzt wurde.
Erwachsene mit schwerer primärer axillärer Hyperhidrose
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- In der Gesamtschau liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor. Der Zusatznutzen von Glycopyrronium gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist somit in der Indikation „zur topischen Behandlung Erwachsener mit schwerer primärer axillärer Hyperhidrose“ nicht belegt.
- Gesamtschau
- In der Gesamtschau liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor. Der Zusatznutzen von Glycopyrronium gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist somit in der Indikation „zur topischen Behandlung Erwachsener mit schwerer primärer axillärer Hyperhidrose“ nicht belegt.
- In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen von Glycopyrronium gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
| Glycopyrronium (1) | Axhidrox® | Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel | Schwere primäre axilläre Hyperhidrose | 73.000–704.000 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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