Gaxilose (1) – LacTest®

• Da die erforderlichen Nachweise nicht vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V).

Erwachsene und ältere Patienten mit klinischen Symptomen einer Lactoseintoleranz

• Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde zum maßgeblichen Zeitpunkt kein Dossier eingereicht.
• Dies hat gemäß § 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V zur Folge, dass keine Bewertung zu der Fragestellung, ob der Wirkstoff Gaxilose einen Zusatznutzen, keinen Zusatznutzen oder einen geringeren Nutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat, erfolgt und der Zusatznutzen von Gaxilose im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt gilt.
• Zusammenfassend wird der Zusatznutzen von Gaxilose wie folgt bewertet: Da die erforderlichen Nachweise nicht vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V).
• Zweckmäßige Vergleichstherapie
  • Die zweckmäßige Vergleichstherapie zur Diagnose der Hypolactasie bei Erwachsenen und älteren Patienten mit klinischen Symptomen einer Lactoseintoleranz ist: H2-Atemtest.
• Gesamtschau
  • Insgesamt liegt kaum direkt vergleichende Evidenz für die unter 2. genannten Diagnoseverfahren vor.
  • Der Evidenzkörper ist für den H2-Atemtest umfangreicher als für den Lactosetoleranztest.
  • Der H2-Atemtest wird im klinischen Alltag weitaus am häufigsten eingesetzt.
  • Die Biopsie stellt ein invasives Verfahren dar, das per se mit einem höheren Risiko für den Patienten verbunden ist als der H2-Atemtest.