Futibatinib (1) – Lytgobi®

• Klinische Studien
  • Die Studie FOENIX-CCA2 ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-I/II-Studie, welche die Wirksamkeit und Sicherheit von Futibatinib untersucht.
  • Die Studie FIGHT-202 ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit FGFR2-Fusionen oder -Rearrangements, die bereits eine vorangegangene Therapie erhalten haben und eine Krankheitsprogression aufweisen.

Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Cholangiokarzinom mit einer FGFR2-Fusion oder einem FGFR2-Rearrangement; nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapielinie

• Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
• Daher ist ein Zusatznutzen von Futibatinib als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer FGFR2-Fusion oder einem FGFR2-Rearrangement, das nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapielinie fortgeschritten ist, nicht belegt.
• Für die Bewertung des Zusatznutzens von Futibatinib wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse der einarmigen Studie FOENIX-CCA2 herangezogen.
• Die Ergebnisse der einarmigen Studie sind für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
• Für einen indirekten Vergleich der Behandlung mit Futibatinib gegenüber Pemigatinib wurden vom pharmazeutischen Unternehmer ein naiver Vergleich sowie MAIC-Analysen ohne Brückenkomparator einzelner Arme auf Basis der Studien FOENIX-CCA2 und FIGHT-202 vorgelegt.
• MAIC-Analysen ohne Brückenkomparator werden nicht als eine adäquate Möglichkeit der Confounderadjustierung angesehen.
• Die Durchführung von MAIC-Analysen nur für einen Endpunkt (hier Gesamtüberleben) wird zudem als nicht sachgerecht erachtet.