Fostemsavir (1) – Rukobia®

• Klinische Studien
  • Bei der Studie BRIGHTE handelt es sich um eine noch laufende, multizentrische Phase III Studie mit zwei Kohorten über mindestens 96 Wochen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Fostemsavir.
  • Eingeschlossen wurden Erwachsene mit einer multiresistenten HIV-1-Infektion (definiert als HIV-1-RNA-Viruslast ≥ 400 Kopien/ml sowie nachgewiesener Resistenz, Intoleranz und/oder Kontraindikationen für antiretrovirale Wirkstoffe in ≥ 3 Wirkstoffklassen), die zu Studienbeginn entweder der randomisierten Kohorte zugewiesen wurden, wenn für sie noch ein bis zwei vollaktive Wirkstoffe aus maximal zwei Wirkstoffklassen verfügbar waren, oder der nicht randomisierten Kohorte, wenn keine vollaktiven Substanzen mehr zur Verfügung standen.

Erwachsene mit multiresistenter HIV-1 Infektion, für die kein anderes supprimierendes, antiretrovirales Behandlungsregime zur Verfügung steht

• Für Erwachsene mit multiresistenter HIV-1 Infektion, für die kein anderes supprimierendes, antiretrovirales Behandlungsregime zur Verfügung steht, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
• Für Erwachsene mit multiresistenter HIV-1 Infektion, für die kein anderes supprimierendes, antiretrovirales Behandlungsregime zur Verfügung steht, liegen keine direkt vergleichenden Daten von Fostemsavir gegenüber einer patientenindividuellen antiretroviralen Therapie als zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
• Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Studie BRIGHTE sowie die ergänzend eingereichten matching adjustierten indirekten Vergleiche (matching adjusted indirect comparison, MAIC) sind, wie im Folgenden erläutert, nicht für die Bewertung des Zusatznutzens von Fostemsavir geeignet.
• Die Studie BRIGHTE ist nicht für die vorliegende Nutzenbewertung geeignet, da die vergleichende Studienphase von 8 Tagen für die Bewertung des Zusatznutzens im vorliegenden Anwendungsgebiet deutlich zu kurz ist und die Fortführung einer versagenden Therapie nicht der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie entspricht.
• Auch die aufseiten der Vergleichstherapie vorgelegten Studien der MAIC-Analysen entsprechen nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie, so dass sich anhand der dargelegten indirekten Vergleiche keine Aussagen zum Zusatznutzen ableiten lassen.
• Darüber hinaus bleibt aufgrund der unzureichenden Aufarbeitung der MAIC-Analysen unklar, ob die in die indirekten Vergleiche eingegangenen Daten vollständig und die einbezogenen Studien miteinander vergleichbar sind.
• Fazit
  • In der Gesamtschau wird die vorgelegte Studie BRIGHTE, sowie die vom pharmazeutischen Unternehmer ergänzend dargestellten MAIC-Analysen als nicht geeignet für die Bewertung des Zusatznutzens von Fostemsavir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erachtet.
  • Es liegen somit keine für die Nutzenbewertung von Fostemsavir relevanten Daten vor, so dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.