Fostamatinib (1) – Tavlesse®
Chronische Immunthrombozytopenie
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.07.2020 – Zulassung: 09.01.2020 |
|---|---|
| Beschluss | 17.12.2020 |
| Wirkstoff | Fostamatinib |
| Handelsname | Tavlesse® |
| Pharm. Unternehmer | Grifols Deutschland GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-556 |
| ATC-Code | B02BX09 Andere systemische Hämostatika (B02BX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | D69.3Idiopathische thrombozytopenische Purpura, D69.41Sonstige primäre Thrombozytopenie, nicht als transfusionsrefraktär bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I1922Chronische idiopathische Thrombozytopenie, I80017Primäre Thrombozytopenie |
| DDD Tagesdosis | 0.2 g oral |
| Therapeutisches Gebiet | Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe Immunthrombozytopenie (ITP), Thrombozytopenie |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Besonderheit | ZVT-Änderung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
Tavlesse wird angewendet zur Behandlung der chronischen Immunthrombozytopenie (ITP) bei erwachsenen Patienten, die gegenüber anderen Behandlungsarten therapieresistent sind. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene Patienten mit chronischer Immunthrombozytopenie, die refraktär gegenüber anderen Behandlungen sind | Eltrombopag oder Romiplostim |
Studien und Ergebnisse
|
Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
2 (Studie 047; Studie 048) |
|---|---|
|
Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich |
|
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
| ZVT-Änderung | 07.01.2020 – Änderung der Zulassung (EMA) |
- Klinische Studien
- Für die Bewertung des Zusatznutzens von Fostamatinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie wurden die randomisierten, kontrollierten Studien 047 und 048 vorgelegt.
- Bei beiden Studien handelt es sich um doppelblinde, multizentrische Zulassungsstudien mit identischem Studiendesign, in denen die Behandlung von Fostamatinib im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit persistierender oder chronischer Immunthrombozytopenie, die mindestens eine Vorbehandlung erhalten haben sollten, untersucht wurde.
Erwachsene Patienten mit chronischer Immunthrombozytopenie, die refraktär gegenüber anderen Behandlungen sind
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Zusammenfassend lassen sich auf Basis der vorgelegten Studien keine Aussagen zum Zusatznutzen von Fostamatinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie treffen.
- Aufgrund der fehlenden Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist eine Bewertung des Zusatznutzens nicht möglich.
- Gesamtbewertung
- Da in den vorgelegten Placebo-kontrollierten Studien kein Vergleich von Fostamatinib gegenüber der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie durchgeführt wurde, sind diese Studien für frühe Nutzenbewertung nicht geeignet.
Zugehörige Verfahren
| Fostamatinib (1) | Tavlesse® | Grifols Deutschland GmbH | Chronische Immunthrombozytopenie | 4.200–9.700 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
<< Liste aller Beschlüsse