Etrasimod (1) – Velsipity®
Colitis ulcerosa, ≥ 16 Jahre
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.04.2024 – Zulassung: 16.02.2024 |
|---|---|
| Beschluss | 02.10.2024 |
| Wirkstoff | Etrasimod |
| Handelsname | Velsipity® |
| Pharm. Unternehmer | Pfizer Pharma GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1051 |
| ATC-Code | n.d. |
| ICD-10 Codes (AIS) | K51.0Ulzeröse (chronische) Pankolitis, K51.2Ulzeröse (chronische) Proktitis, K51.3Ulzeröse (chronische) Rektosigmoiditis, K51.4Inflammatorische Polypen des Kolons, K51.5Linksseitige Kolitis, K51.8Sonstige Colitis ulcerosa, K51.9Colitis ulcerosa, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I115712Chronische ulzeröse Pankolitis, I115938Linksseitige Kolitis, I26042Colitis ulcerosa, I5661Chronische Proktitis ulcerosa, I5664Chronische Rectosigmoiditis ulcerosa, I74949Colitis polyposa |
| Therapeutisches Gebiet | Krankheiten des Verdauungssystems Colitis ulcerosa / chronisische Pouchitis |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Besonderheit | ZVT-Änderung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
Velsipity wird angewendet für die Behandlung von Patienten ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU), die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend oder gar nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen | Adalimumab oder Golimumab oder Infliximab oder Mirikizumab oder Ozanimod oder Ustekinumab oder Vedolizumab |
| b) | Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen | Adalimumab oder Filgotinib oder Golimumab oder Infliximab oder Mirikizumab oder Ozanimod oder Tofacitinib oder Upadacitinib oder Ustekinumab oder Vedolizumab |
Studien und Ergebnisse
|
Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (Daten nicht akzeptiert) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: keine Daten vorgelegt) |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Vorbehandlung |
| ZVT-Änderung | 23.01.2024 – Änderung der Zulassung |
- Klinische Studien
- Der pharmazeutische Unternehmer stellt im Dossier die Daten der randomisierten Studie ELEVATE UC 52 zum Vergleich von Etrasimod mit Placebo dar.
a) Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen
- Für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
- Sowohl für Patientengruppe a) als auch für Patientengruppe b) liegen keine direkt vergleichenden Daten von Etrasimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
- Der pharmazeutische Unternehmer stellt im Dossier die Daten der randomisierten Studie ELEVATE UC 52 zum Vergleich von Etrasimod mit Placebo dar. Eingeschlossen wurden Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf mindestens eine konventionelle Therapie oder mindestens eine Therapie mit einem Biologikum oder einem JAK-Inhibitor unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigten. Während der gesamten 52-wöchigen Studienphase war gemäß des Studienprotokolls der Einsatz aller in der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA aufgeführten Wirkstoffe verboten. Die Studie ist somit nicht geeignet, einen Zusatznutzen von Etrasmiod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.
- In der Gesamtschau ist damit sowohl für Patientengruppe a) Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit aufweisen, als auch für Patientengruppe b) Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist, Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit aufweisen, ein Zusatznutzen für Etrasimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
b) Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen
- Für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
- Sowohl für Patientengruppe a) als auch für Patientengruppe b) liegen keine direkt vergleichenden Daten von Etrasimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
- Der pharmazeutische Unternehmer stellt im Dossier die Daten der randomisierten Studie ELEVATE UC 52 zum Vergleich von Etrasimod mit Placebo dar. Eingeschlossen wurden Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf mindestens eine konventionelle Therapie oder mindestens eine Therapie mit einem Biologikum oder einem JAK-Inhibitor unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigten. Während der gesamten 52-wöchigen Studienphase war gemäß des Studienprotokolls der Einsatz aller in der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA aufgeführten Wirkstoffe verboten. Die Studie ist somit nicht geeignet, einen Zusatznutzen von Etrasmiod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.
- In der Gesamtschau ist damit sowohl für Patientengruppe a) Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit aufweisen, als auch für Patientengruppe b) Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist, Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit aufweisen, ein Zusatznutzen für Etrasimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
| Etrasimod (1) | Velsipity® | Pfizer Pharma GmbH | Colitis ulcerosa, ≥ 16 Jahre | 29.100 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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