Etelcalcetid (1) – Parsabiv®

Sekundärer Hyperparathyreoidismus

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.06.2017 – Zulassung: 11.11.2016
Beschluss 17.11.2017
Wirkstoff Etelcalcetid
Handelsname Parsabiv®
Pharm. Unternehmer Amgen GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-287
ATC-Code H05BX04 Andere Nebenschilddrüsenhormonantagonisten (H05BX)
ICD-10 Codes (AIS) E21.1Sekundärer Hyperparathyreoidismus, anderenorts nicht klassifiziert
Alpha-ID Codes (AIS) I16636Sekundärer Hyperparathyreoidismus a.n.k.
DDD Tagesdosis 2.1 mg parenteral
Therapeutisches Gebiet Stoffwechselkrankheiten Sekundärer Hyperparathyreoidismus (sHP)
Grund des Verfahrens Erstbewertung

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Parsabiv® wird angewendet zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD), die sich einer Hämodialysetherapie unterziehen.
Patientengruppe Indikation ZVT
Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD), die sich einer Hämodialysetherapie unterziehen, zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT) Cinacalcet Cinacalcet kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet werden, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D (auch Analoga) umfassen kann

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (20120360)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		H2H vs. ZVT
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) 		nein

  • Klinische Studien
    • Für die Bewertung eines Zusatznutzens von Etelcalcetid gegenüber Cinacalcet legt der pharmazeutische Unternehmer die Studie 20120360 vor. In die randomisierte, doppelblinde Double-Dummy-Studie wurden hämodialysepflichtige Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz eingeschlossen, die an sekundärem Hyperparathyreoidismus (sHPT) leiden, wobei Etelcalcetid mit Cinacalcet verglichen wurde.

sekundärer Hyperparathyreoidismus bei dialysepflichtigen Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Somit ergibt sich in der Gesamtbetrachtung kein Zusatznutzen für Etelcalcetid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Cinacalcet.
  • Mortalität
    • Todesfälle wurden nur im Rahmen der Erhebung von UE erfasst. Es zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede. Ein Vor- oder Nachteil für Etelcalcetid lässt sich aus diesen Ergebnissen für das Gesamtüberleben nicht ableiten.
  • Morbidität - Übelkeit und Erbrechen
    • Grundsätzlich ist das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen patientenrelevant.
    • Es zeigt sich für keine der drei berichteten Operationalisierungen (Tage mit Übelkeit und Erbrechen, Episoden mit Erbrechen, Schweregrad der Übelkeit) ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Damit ist ein Zusatznutzen für die Symptomatik Übelkeit und Erbrechen für Etelcalcetid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Cinacalcet nicht ableitbar.
  • Morbidität - PTH-Reduktion
    • Der PTH-Wert ist ein Laborparameter und wird daher als Surrogat-Marker angesehen.
    • Daten zur Validierung der PTH-Reduktion zur Übertragbarkeit auf patientenrelevante Endpunkte hinsichtlich der Langzeitfolgen des sekundären Hyperparathyreoidismus, wie Knochenschmerzen und -brüche sowie kardiovaskuläre Komplikationen, werden vom pharmazeutischen Unternehmer nicht dargestellt. Daher wird der Endpunkt als nicht patientenrelevant erachtet und für die Bewertung eines Zusatznutzens von Etelcalcetid nicht herangezogen.
  • gesundheitsbezogene Lebensqualität
    • Für die Bewertung der Lebensqualität liegen keine verwertbaren Daten vor.

Zugehörige Verfahren

Etelcalcetid (1) Parsabiv® Amgen GmbH Stoffwechselkrankheiten Sekundärer Hyperparathyreoidismus 21.896–26.360 100% Zusatznutzen nicht belegt


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