Eszopiclon (1) – Lunivia®

Schlafstörungen

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.02.2021
Beschluss 06.05.2021
Wirkstoff Eszopiclon
Handelsname Lunivia®
Pharm. Unternehmer Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
G-BA Vorgangsnummer D-651
ATC-Code N05CF04 Benzodiazepin-verwandte Mittel (N05CF)
DDD Tagesdosis 10 mg oral
Therapeutisches Gebiet Krankheiten des Nervensystems Schlafstörungen / Insomnie / Übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS)
Grund des Verfahrens Erstbewertung

Patientengruppe Indikation ZVT
Lunivia ist angezeigt zur Behandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen, üblicherweise als Kurzzeitbehandlung.

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		0 (keine Daten vorgelegt)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		keine Daten vorgelegt (Dossier: )

Benzodiazepin-verwandte Mittel, Gruppe 1, in Stufe 2

  • Die Rechtsfolge der unternehmerischen Entscheidung, zum maßgeblichen Zeitpunkt auf die Übermittlung eines Dossiers zu verzichten, ist die Feststellung eines nicht belegten Zusatznutzens.
  • Eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bzw. pharmakologisch-therapeutische Nicht-Vergleichbarkeit hat der pharmazeutische Unternehmer nicht reklamiert.
  • Der Unterausschuss Arzneimittel ist in den Beratungen zur Feststellung eines Zusatznutzens von Eszopiclon und zur Aktualisierung der Festbetragsgruppe „Benzodiazepin-verwandte Mittel, Gruppe 1“ in Stufe 2 zu dem Ergebnis gekommen, dass ein Zusatznutzen von Eszopiclon nach § 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V als nicht belegt gilt, die Voraussetzungen nach § 35a Absatz 4 Satz 1 SGB V erfüllt sind und demzufolge Eszopiclon in die Festbetragsgruppe „Benzodiazepinverwandte Mittel, Gruppe 1“ in Stufe 2 nach § 35a Absatz 4 Satz 1 i. V. m. § 35 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 SGB V (Festbetragsgruppenbildung) einzuordnen ist.

Zugehörige Verfahren

Eszopiclon (1) Lunivia® Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG Krankheiten des Nervensystems Schlafstörungen n.d. 100% Zusatznutzen nicht belegt


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