Ertugliflozin (1) – Steglatro®

Diabetes mellitus Typ 2

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.12.2021 – Zulassung: 22.10.2021
Beschluss 19.05.2022
Wirkstoff Ertugliflozin
Handelsname Steglatro®
Pharm. Unternehmer MSD Sharp & Dohme GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-756
ATC-Code A10BK04 SGLT2-Inhibitoren (A10BK)
ICD-10 Codes (AIS) E11.01Diabetes mellitus, Typ 2: Mit Koma: Als entgleist bezeichnet, E11.11Diabetes mellitus, Typ 2: Mit Ketoazidose: Als entgleist bezeichnet, E11.20Diabetes mellitus, Typ 2: Mit Nierenkomplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E11.21Diabetes mellitus, Typ 2: Mit Nierenkomplikationen: Als entgleist bezeichnet, E11.30Diabetes mellitus, Typ 2: Mit Augenkomplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E11.31Diabetes mellitus, Typ 2: Mit Augenkomplikationen: Als entgleist bezeichnet, E11.40Diabetes mellitus, Typ 2: Mit neurologischen Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E11.41Diabetes mellitus, Typ 2: Mit neurologischen Komplikationen: Als entgleist bezeichnet, E11.50Diabetes mellitus, Typ 2: Mit peripheren vaskulären Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E11.51Diabetes mellitus, Typ 2: Mit peripheren vaskulären Komplikationen: Als entgleist bezeichnet, E11.60Diabetes mellitus, Typ 2: Mit sonstigen näher bezeichneten Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E11.61Diabetes mellitus, Typ 2: Mit sonstigen näher bezeichneten Komplikationen: Als entgleist bezeichnet, E11.72Diabetes mellitus, Typ 2: Mit multiplen Komplikationen: Mit sonstigen multiplen Komplikationen, nicht als entgleist bezeichnet, E11.73Diabetes mellitus, Typ 2: Mit multiplen Komplikationen: Mit sonstigen multiplen Komplikationen, als entgleist bezeichnet, E11.74Diabetes mellitus, Typ 2: Mit multiplen Komplikationen: Mit diabetischem Fußsyndrom, nicht als entgleist bezeichnet, E11.75Diabetes mellitus, Typ 2: Mit multiplen Komplikationen: Mit diabetischem Fußsyndrom, als entgleist bezeichnet, E11.80Diabetes mellitus, Typ 2: Mit nicht näher bezeichneten Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E11.81Diabetes mellitus, Typ 2: Mit nicht näher bezeichneten Komplikationen: Als entgleist bezeichnet, E11.90Diabetes mellitus, Typ 2: Ohne Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E11.91Diabetes mellitus, Typ 2: Ohne Komplikationen: Als entgleist bezeichnet, E12.01Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit Koma: Als entgleist bezeichnet, E12.11Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit Ketoazidose: Als entgleist bezeichnet, E12.20Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit Nierenkomplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E12.21Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit Nierenkomplikationen: Als entgleist bezeichnet, E12.30Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit Augenkomplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E12.31Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit Augenkomplikationen: Als entgleist bezeichnet, E12.40Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit neurologischen Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E12.41Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit neurologischen Komplikationen: Als entgleist bezeichnet, E12.50Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit peripheren vaskulären Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E12.51Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit peripheren vaskulären Komplikationen: Als entgleist bezeichnet, E12.60Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit sonstigen näher bezeichneten Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E12.61Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit sonstigen näher bezeichneten Komplikationen: Als entgleist bezeichnet, E12.72Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit multiplen Komplikationen: Mit sonstigen multiplen Komplikationen, nicht als entgleist bezeichnet, E12.73Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit multiplen Komplikationen: Mit sonstigen multiplen Komplikationen, als entgleist bezeichnet, E12.74Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit multiplen Komplikationen: Mit diabetischem Fußsyndrom, nicht als entgleist bezeichnet, E12.75Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit multiplen Komplikationen: Mit diabetischem Fußsyndrom, als entgleist bezeichnet, E12.80Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit nicht näher bezeichneten Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E12.81Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit nicht näher bezeichneten Komplikationen: Als entgleist bezeichnet, E12.90Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Ohne Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E12.91Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Ohne Komplikationen: Als entgleist bezeichnet Mehr anzeigen >>
Alpha-ID Codes (AIS) I111702Diabetes mellitus Typ 2b mit Nephropathie, I111707Diabetes mellitus Typ 2b mit Komplikationen, I115660Typ-2-Diabetes mellitus mit diabetischem Fußsyndrom, I119462Diabetes mellitus Typ 2 in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition), I99009Typ-2-Diabetes mellitus mit Koma, I99030Typ-2-Diabetes mellitus mit peripherer vaskulärer Komplikation, I99034Typ-2-Diabetes mellitus mit multiplen Komplikationen, I99037Diätetisch behandelter Typ-2-Diabetes mellitus ohne Komplikation, I99064Hypoglykämisches Koma bei Typ-2-Diabetes mellitus, I99192Diabetes mellitus Typ 2 mit Ketoazidose, I99238Diabetes mellitus Typ 2 mit Hypoglykämie
DDD Tagesdosis 10 mg oral
Therapeutisches Gebiet Stoffwechselkrankheiten Diabetes mellitus (DM Typ 1-2)
Grund des Verfahrens Erstbewertung
Besonderheit Kombinationstherapie

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Steglatro ist zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ 2 Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt:

Als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen nicht geeignet ist.

Zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes.
Patientengruppe Indikation ZVT
a1) Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus einem blutzuckersenkenden Arzneimittel zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des patientenindividuellen Therapieziels in Abhängigkeit von Komorbiditäten, Diabetesdauer, möglichen Risiken für Hypoglykämien, unter Auswahl von: – Metformin + Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid), – Metformin + Sitagliptin, – Metformin + Empagliflozin, – Metformin + Liraglutid
a2) Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus einem blutzuckersenkenden Arzneimittel zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben - Metformin + Empagliflozin, oder – Metformin + Liraglutid, oder – Metformin + Dapagliflozin
b1) Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die keine Indikation für eine Insulintherapie besteht - Metformin + Empagliflozin + Sitagliptin, oder – Metformin + Empagliflozin + Liraglutid
b2) Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die keine Indikation für eine Insulintherapie besteht - Metformin + Empagliflozin + Liraglutid, oder – Metformin + Dapagliflozin + Liraglutid
c1) Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie besteht - Humaninsulin + Metformin
c2) Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie besteht - Humaninsulin + Metformin + Empagliflozin, oder – Humaninsulin + Metformin + Dapagliflozin, oder – Humaninsulin + Metformin + Liraglutid
d1) Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung und die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben Eskalation der Insulintherapie (konventionelle Therapie (CT) ggf. + Metformin oder Dulaglutid bzw. intensivierte Insulintherapie (ICT))
d2) Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung und die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben Eskalation der Insulintherapie (konventionelle Therapie (CT) ggf. + Metformin oder Empagliflozin oder Liraglutid oder Dapagliflozin bzw. intensivierte Insulintherapie (ICT))

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (VERTIS SU)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		H2H vs. ZVT (off-label)
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) 		nein
Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) Vorbehandlung, Krankheitsstadium

  • Klinische Studien
    • Bei der Studie VERTIS CV handelt es sich um eine dreiarmige, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie.

a1) Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus einem blutzuckersenkenden Arzneimittel zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Für die Bewertung des Zusatznutzens von Ertugliflozin zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mir ihrer bisherigen Therapie bestehend aus einem blutzuckersenkenden Arzneimittel keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, wurde die Studie VERTIS SU vorgelegt.
  • Die Gabe von Glimepirid erfolgte nach einem festen Titrationsschema, in dem Glimepirid bis zu einer Maximaldosis von 6 mg bzw. 8 mg bei Blutzuckerwerten ≥ 110 mg/dl erhöht werden sollte.
  • Dieses Vorgehen entspricht weder der Zulassung von Glimepirid noch den Leitlinienempfehlungen für ein individualisiertes Therapieziel.
  • Zudem wurde nicht dargelegt, dass das Single-Komparator-Design mit der Wahl von Glimepirid und Metformin für alle eingeschlossenen Patienten die am besten geeignete Therapieoption der zweckmäßigen Vergleichstherapie darstellt.
  • Die Studie ist somit nicht geeignet und ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

a2) Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus einem blutzuckersenkenden Arzneimittel zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Für die Bewertung des Zusatznutzens von Ertugliflozin zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskuläre Erkrankung, die mir ihrer bisherigen Therapie bestehend aus einem blutzuckersenkenden Arzneimittel keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, wurde die Studie VERTIS CV vorgelegt.
  • Aufgrund der unterschiedlichen antidiabetischen Vortherapien bzw. Therapiestufen in der Studienpopulation lassen sich die untersuchten Patientinnen und Patienten nicht in die entsprechenden Patientengruppen und respektiven Optionen der zweckmäßigen Vergleichstherapie zuordnen.
  • Es wird festgestellt, dass im Vergleichsarm nahezu keine SGLT-2-Inhibitoren eingesetzt wurden und lediglich bei ca. 5 % GLP-1-RA verabreicht wurden.
  • Damit wurden die in der zweckmäßigen Vergleichstherapie benannten Wirkstoffe der Subpopulationen mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung nicht berücksichtigt.
  • Die Leitlinienempfehlungen zur Behandlung dieses Patientenkollektivs wurden außer Acht gelassen.
  • Die Studie ist somit nicht geeignet und ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

b1) Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die keine Indikation für eine Insulintherapie besteht

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Für die Bewertung des Zusatznutzens von Ertugliflozin zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mir ihrer bisherigen Therapie bestehend aus zwei blutzuckersenkenden Arzneimittel – ohne Insulin – keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, wurden keine Daten vorgelegt.
  • Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

b2) Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die keine Indikation für eine Insulintherapie besteht

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Für die Bewertung des Zusatznutzens von Ertugliflozin zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mir ihrer bisherigen Therapie bestehend aus zwei blutzuckersenkenden Arzneimittel – ohne Insulin – keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, wurde die Studie VERTIS CV vorgelegt.
  • Aufgrund der unterschiedlichen antidiabetischen Vortherapien bzw. Therapiestufen in der Studienpopulation lassen sich die untersuchten Patientinnen und Patienten nicht in die entsprechenden Patientengruppen und respektiven Optionen der zweckmäßigen Vergleichstherapie zuordnen.
  • Es wird festgestellt, dass im Vergleichsarm nahezu keine SGLT-2-Inhibitoren eingesetzt wurden und lediglich bei ca. 5 % GLP-1-RA verabreicht wurden.
  • Damit wurden die in der zweckmäßigen Vergleichstherapie benannten Wirkstoffe der Subpopulationen mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung nicht berücksichtigt.
  • Die Leitlinienempfehlungen zur Behandlung dieses Patientenkollektivs wurden außer Acht gelassen.
  • Die Studie ist somit nicht geeignet und ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

c1) Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie besteht

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Für die Bewertung des Zusatznutzens von Ertugliflozin zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mir ihrer bisherigen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimittel keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die erstmalig die Indikation für eine Insulintherapie besteht, wurden keine Daten vorgelegt.
  • Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

c2) Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie besteht

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Für die Bewertung des Zusatznutzens von Ertugliflozin zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mir ihrer bisherigen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimittel keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die erstmalig die Indikation für eine Insulintherapie besteht, wurde die Studie VERTIS CV vorgelegt.
  • Aufgrund der unterschiedlichen antidiabetischen Vortherapien bzw. Therapiestufen in der Studienpopulation lassen sich die untersuchten Patientinnen und Patienten nicht in die entsprechenden Patientengruppen und respektiven Optionen der zweckmäßigen Vergleichstherapie zuordnen.
  • Es wird festgestellt, dass im Vergleichsarm nahezu keine SGLT-2-Inhibitoren eingesetzt wurden und lediglich bei ca. 5 % GLP-1-RA verabreicht wurden.
  • Damit wurden die in der zweckmäßigen Vergleichstherapie benannten Wirkstoffe der Subpopulationen mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung nicht berücksichtigt.
  • Die Leitlinienempfehlungen zur Behandlung dieses Patientenkollektivs wurden außer Acht gelassen.
  • Die Studie ist somit nicht geeignet und ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

d1) Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Für die Bewertung des Zusatznutzens von Ertugliflozin zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mir ihrem bisherigen Insulinregime keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, wurden keine Daten vorgelegt.
  • Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

d2) Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Für die Bewertung des Zusatznutzens von Ertugliflozin zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mir ihrem bisherigen Insulinregime keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, wurde die Studie VERTIS CV vorgelegt.
  • Aufgrund der unterschiedlichen antidiabetischen Vortherapien bzw. Therapiestufen in der Studienpopulation lassen sich die untersuchten Patientinnen und Patienten nicht in die entsprechenden Patientengruppen und respektiven Optionen der zweckmäßigen Vergleichstherapie zuordnen.
  • Es wird festgestellt, dass im Vergleichsarm nahezu keine SGLT-2-Inhibitoren eingesetzt wurden und lediglich bei ca. 5 % GLP-1-RA verabreicht wurden.
  • Damit wurden die in der zweckmäßigen Vergleichstherapie benannten Wirkstoffe der Subpopulationen mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung nicht berücksichtigt.
  • Die Leitlinienempfehlungen zur Behandlung dieses Patientenkollektivs wurden außer Acht gelassen.
  • Die Studie ist somit nicht geeignet und ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Zugehörige Verfahren

Ertugliflozin (1) Steglatro® MSD Sharp & Dohme GmbH Stoffwechselkrankheiten Diabetes mellitus Typ 2 1.451.000–2.021.000 100% Zusatznutzen nicht belegt


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