Enalapril (1) – Aqumeldi®
Herzinsuffizienz, < 18 Jahre
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.03.2024 – Zulassung: 15.11.2023 |
|---|---|
| Beschluss | 15.08.2024 aufgehoben |
| Wirkstoff | Enalapril |
| Handelsname | Aqumeldi® |
| Pharm. Unternehmer | Proveca Pharma Limited |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1029 |
| ATC-Code | C09AA02 ACE-Hemmer, rein (C09AA) |
| ICD-10 Codes (AIS) | I50.00Primäre Rechtsherzinsuffizienz, I50.01Sekundäre Rechtsherzinsuffizienz, I50.11Linksherzinsuffizienz: Ohne Beschwerden, I50.12Linksherzinsuffizienz: Mit Beschwerden bei stärkerer Belastung, I50.13Linksherzinsuffizienz: Mit Beschwerden bei leichterer Belastung, I50.14Linksherzinsuffizienz: Mit Beschwerden in Ruhe, I50.19Linksherzinsuffizienz: Nicht näher bezeichnet, I50.9Herzinsuffizienz, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I115729Linksherzinsuffizienz mit Beschwerden in Ruhe, I133762Sekundäre Rechtsherzinsuffizienz, I15929Herzinsuffizienz, I3867Linksherzinsuffizienz, I86836Primäre Rechtsherzinsuffizienz, I86842Linksherzinsuffizienz mit Beschwerden bei stärkerer Belastung, I86844Linksherzinsuffizienz, NYHA-Stadium I, I86845Linksherzinsuffizienz mit Beschwerden bei leichterer Belastung |
| Therapeutisches Gebiet | Herz-Kreislauf-Erkrankungen Chronische Herzinsuffizienz (CHF) |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung – Neuer Unterlagenschutz (Altwirkstoff) |
| Regulatorischer Status | PUMA |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
Aqumeldi wird angewendet zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei Kindern ab der Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Kinder und Jugendliche ab 1 Jahr bis ≤ 17 Jahre mit Herzinsuffizienz | Captopril oder Sacubitril/Valsartan |
| b) | Kinder ab Geburt bis < 1 Jahr mit Herzinsuffizienz | Captopril |
Studien und Ergebnisse
|
Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
2 (WP08, WP09) 0 (Daten nicht akzeptiert) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: Literaturrecherche) |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Alter |
- Klinische Studien
- Für die Bewertung des Zusatznutzen von Enalapril gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zur Behandlung der Herzinsuffizienz bei Kindern ab der Geburt bis ≤ 17 Jahre legt der pharmazeutische Unternehmer die einarmigen Studien WP08, WP09 und die Extensionsstudie WP10 vor.
a) Kinder und Jugendliche ab 1 Jahr bis ≤ 17 Jahre mit Herzinsuffizienz
- Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Captopril oder Sacubitril/Valsartan bestimmt.
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Die vorgelegten einarmigen Studien sind aufgrund des fehlenden Vergleichs mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht für die Nutzenbewertung geeignet.
- Gesamtschau
- In der Gesamtschau legt der pharmazeutische Unternehmer somit keine Daten vor, die einen Vergleich von Enalapril gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erlauben.
- Ein Zusatznutzen von Enalapril gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
b) Kinder ab Geburt bis < 1 Jahr mit Herzinsuffizienz
- Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Captopril bestimmt.
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Die vorgelegten einarmigen Studien sind aufgrund des fehlenden Vergleichs mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht für die Nutzenbewertung geeignet.
- Gesamtschau
- In der Gesamtschau legt der pharmazeutische Unternehmer somit keine Daten vor, die einen Vergleich von Enalapril gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erlauben.
- Ein Zusatznutzen von Enalapril gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
| Enalapril (1) | Aqumeldi® | Proveca Pharma Limited | Herzinsuffizienz, < 18 Jahre |
0
3.070 |
100% Zusatznutzen nicht belegt aufgehoben |
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