Efbemalenograstim alfa (1) – Ryzneuta®
Febrile Neutropenie infolge Chemotherapie
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.08.2024 |
|---|---|
| Beschluss | 02.10.2024 |
| Wirkstoff | Efbemalenograstim alfa |
| Handelsname | Ryzneuta® |
| Pharm. Unternehmer | Evive Biotech |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1097 |
| ATC-Code | L03AA18 Koloniestimulierende Faktoren (L03AA) |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Febrile Neutropenie |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Ryzneuta ist indiziert zur Verkürzung der Dauer der Neutropenie und der Häufigkeit von febrilen Neutropenien bei erwachsenen Patienten, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie Neutropenie bei erwachsenen Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen). |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (keine Daten vorgelegt) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
keine Daten vorgelegt (Dossier: ) |
Koloniestimulierende Faktoren, pegyliert, Gruppe 1, in Stufe 2
- Die Rechtsfolge der unternehmerischen Entscheidung, zum maßgeblichen Zeitpunkt auf die Übermittlung eines Dossiers zu verzichten, ist die Feststellung eines nicht belegten Zusatznutzens.
- Eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bzw. pharmakologisch-therapeutische Nicht-Vergleichbarkeit hat der pharmazeutische Unternehmer nicht reklamiert.
- Der Unterausschuss Arzneimittel ist in den Beratungen zur Feststellung eines Zusatznutzens von Efbemalenograstim alfa und zur Aktualisierung einschließlich Umbenennung der Festbetragsgruppe „Koloniestimulierende Faktoren, pegyliert, Gruppe 1“ in Stufe 2 zu dem Ergebnis gekommen, dass ein Zusatznutzen von Efbemalenograstim alfa nach § 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V als nicht belegt gilt.
Zugehörige Verfahren
| Efbemalenograstim alfa (1) | Ryzneuta® | Evive Biotech | Febrile Neutropenie infolge Chemotherapie | n.d. | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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