Efanesoctocog alfa (1) – Altuvoct®
Hämophilie A
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.07.2024 |
|---|---|
| Beschluss | 02.10.2024 |
| Wirkstoff | Efanesoctocog alfa |
| Handelsname | Altuvoct® |
| Pharm. Unternehmer | Swedish Orphan Biovitrum GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1089 |
| ATC-Code | B02BD02 Blutgerinnungsfaktoren (B02BD) |
| Therapeutisches Gebiet | Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe Hämophilie (Hämophilie A / Hämophilie B) Orphan |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel). ALTUVOCT kann bei allen Altersgruppen angewendet werden. | – (Orphan Drug) |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (keine Daten vorgelegt) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
keine Daten vorgelegt (Dossier: ) |
Blutgerinnungsfaktor VIII, rekombinant, Gruppe 1, in Stufe 2
- Die Rechtsfolge der unternehmerischen Entscheidung, zum maßgeblichen Zeitpunkt auf die Übermittlung eines Dossiers zu verzichten, ist die Feststellung eines nicht belegten Zusatznutzens.
- Eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bzw. pharmakologisch-therapeutische Nicht-Vergleichbarkeit hat der pharmazeutische Unternehmer nicht reklamiert.
- Der Unterausschuss Arzneimittel ist in den Beratungen zur Feststellung eines Zusatznutzens von Efanesoctocog alfa und zur Aktualisierung der Festbetragsgruppe „Blutgerinnungsfaktor VIII, rekombinant, Gruppe 1“ in Stufe 2 zu dem Ergebnis gekommen, dass ein Zusatznutzen von Efanesoctocog alfa nach § 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V als nicht belegt gilt.
- Gesamtschau
- Damit liegt bei der vorliegenden Festbetragsgruppenbildung der Stufe 2 gemäß § 35 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 SGB V eine pharmakologisch-therapeutische Vergleichbarkeit der einzugruppierenden Wirkstoffe, wie sie § 35a Absatz 4 SGB V fordert, vor.
- Therapiemöglichkeiten werden nicht eingeschränkt und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen stehen zur Verfügung.
- Die arzneimittelrechtliche Zulassung erlaubt keinen Rückschluss darauf, dass eines der einbezogenen Fertigarzneimittel über ein singuläres Anwendungsgebiet verfügt.
Zugehörige Verfahren
| Efanesoctocog alfa (1) | Altuvoct® | Swedish Orphan Biovitrum GmbH | Hämophilie A | n.d. | 100% Zusatznutzen nicht belegt Orphan |
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