Dimethylfumarat (Skilarence, 1) – Skilarence®
Plaque-Psoriasis
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.10.2017 – Zulassung: 23.06.2017 |
|---|---|
| Beschluss | 16.03.2018 |
| Wirkstoff | Dimethylfumarat |
| Handelsname | Skilarence® |
| Pharm. Unternehmer | Almirall Hermal GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-316 |
| ATC-Code | D05BX02 Andere Antipsoriatika zur systemischen Anwendung (D05BX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | L40.0Psoriasis vulgaris |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I109655Plaque-Psoriasis |
| DDD Tagesdosis | 0.36 g oral |
| Therapeutisches Gebiet | Hauterkrankungen Plaque-Psoriasis (PP) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Besonderheit | ZVT-Änderung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
Skilarence® wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris, die eine systemische Arzneimitteltherapie benötigen. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| A) | Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris, die eine systemische Arzneimitteltherapie benötigen | Fumarsäureester oder Ciclosporin oder Methotrexat oder Secukinumab |
| B) | Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris, die auf andere systemische Therapien (Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend ansprechen oder bei denen eine Kontraindikation vorliegt | Adalimumab oder Infliximab oder Secukinumab oder Ustekinumab |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (BRIDGE) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. ZVT |
|
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Patienten-Eignung |
| ZVT-Änderung | 15.09.2017 – Marktrücknahme Methoxsalen |
- Klinische Studien
- Der pharmazeutische Unternehmer identifizierte zwar die Studie BRIDGE zum Vergleich von Dimethylfumarat mit Fumarsäureester, zog diese jedoch aufgrund der kurzen Behandlungsdauer von 16 Wochen nicht zur Einschätzung des Zusatznutzens heran.
a) erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris, die eine systemische Arzneimitteltherapie benötigen
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Der pharmazeutische Unternehmer legt für die zu bewertende Patientenpopulation A keine Daten vor, sodass keine Aussagen zum Zusatznutzen von Dimethylfumarat abgeleitet werden können.
- Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
b) erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder orale PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Der pharmazeutische Unternehmer legt für die zu bewertende Patientenpopulation B keine Daten vor, sodass keine Aussagen zum Zusatznutzen von Dimethylfumarat abgeleitet werden können.
- Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
| Dimethylfumarat (Skilarence, 1) | Skilarence® | Almirall Hermal GmbH | Plaque-Psoriasis | 52.200–234.100 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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