Difelikefalin (1) – Kapruvia®
Pruritus bei chronischer Nierenerkrankung, Hämodialysepatienten
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.10.2022 – Zulassung: 25.04.2022 |
|---|---|
| Beschluss | 06.04.2023 |
| Befristung bis | 15.10.2023 Befristung aufgehoben |
| Wirkstoff | Difelikefalin |
| Handelsname | Kapruvia® |
| Pharm. Unternehmer | Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-854 |
| ATC-Code | V03AX04 Andere therapeutische Mittel (V03AX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | L29.8Sonstiger Pruritus |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I131199Urämischer Pruritus |
| Therapeutisches Gebiet | Hauterkrankungen Pruritus / Prurigo nodularis |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Besonderheit | ZVT-Änderung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Kapruvia ist zur Behandlung von mäßigem bis schwerem Pruritus im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung bei erwachsenen Hämodialysepatienten indiziert. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene Hämodialysepatienten mit mäßigem bis schwerem Pruritus im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD-aP) | Best-Supportive-Care |
Studien und Ergebnisse
|
Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
2 (KALM-1, KALM-2) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
ja |
| ZVT-Änderung | 21.03.2023 – Stellungnahme der Fachgesellschaften |
- Klinische Studien
- Für die Bewertung des Zusatznutzens von Difelikefalin zur Behandlung von erwachsenen Hämodialysepatienten mit mäßigem bis schwerem Pruritus im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD-aP) wurden die Studien KALM-1 und KALM-2 vorgelegt.
- Die Studien KALM-1 und KALM-2 haben ein ähnliches Studiendesign. In beiden Studien betrug die doppelblinde, randomisierte, direkt vergleichende Behandlungsphase insgesamt 12 Wochen.
Erwachsene Hämodialysepatienten mit mäßigem bis schwerem Pruritus im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD-aP)
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Die Studiendauer von lediglich 12 Wochen wird im Rahmen der randomisierten vergleichenden Studienphase für die frühe Nutzenbewertung bei einer chronischen Erkrankung als zu kurz erachtet.
- Gesamtbewertung
- Zusammenfassend sind die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien nicht geeignet, um einen Zusatznutzen von Difelikefalin im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (BSC) abzuleiten.
- Die Studiendauer von lediglich 12 Wochen wird im Rahmen der randomisierten vergleichenden Studienphase für die frühe Nutzenbewertung bei einer chronischen Erkrankung als zu kurz erachtet. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
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