Deucravacitinib (1) – Sotyktu®
Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.04.2023 – Zulassung: 24.03.2023 |
|---|---|
| Beschluss | 05.10.2023 |
| Wirkstoff | Deucravacitinib |
| Handelsname | Sotyktu® |
| Pharm. Unternehmer | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA |
| G-BA Vorgangsnummer | D-934 |
| ATC-Code | L04AF07 IMMUNSUPPRESSIVA (L04A) |
| ICD-10 Codes (AIS) | L40.0Psoriasis vulgaris |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I109655Plaque-Psoriasis |
| Therapeutisches Gebiet | Hauterkrankungen Plaque-Psoriasis (PP) |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Sotyktu wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die im Rahmen einer erstmaligen systemischen Therapie nicht für eine konventionelle Therapie in Frage kommen | Adalimumab oder Bimekizumab oder Guselkumab oder Ixekizumab oder Secukinumab |
| b) | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine systemische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben | Adalimumab oder Bimekizumab oder Brodalumab oder Guselkumab oder Infliximab oder Ixekizumab oder Risankizumab oder Secukinumab oder Ustekinumab |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. ZVT) |
- Klinische Studien
- Der pharmazeutische Unternehmer legt für das Nutzenbewertungsdossier die Studien IM011046 und IM011047 vor.
- Es handelt sich jeweils um doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studien, in die erwachsene Patientinnen und Patienten mit Plaque-Psoriasis eingeschlossen wurden, für die eine Fototherapie oder eine systemische Therapie infrage kam.
a) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die im Rahmen einer erstmaligen systemischen Therapie nicht für eine konventionelle Therapie in Frage kommen
- Zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die im Rahmen einer erstmaligen systemischen Therapie nicht für eine konventionelle Therapie in Frage kommen, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
- Für die Bewertung des Zusatznutzens von Deucravacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, für die im Rahmen einer erstmaligen systemischen Therapie eine konventionelle Therapie nicht in Frage kommt (Patientengruppe a), liegen keine geeigneten Daten vor.
b) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine systemische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
- Zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine systemische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
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