Decitabin / Cedazuridin (1) – Inaqovi®
Akute myeloische Leukämie, Erstlinie
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.03.2024 – Zulassung: 15.09.2023 |
|---|---|
| Beschluss | 15.08.2024 |
| Wirkstoff | Decitabin/Cedazuridin |
| Handelsname | Inaqovi® |
| Pharm. Unternehmer | Otsuka Pharma GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1030 |
| ATC-Code | n.d. |
| ICD-10 Codes (AIS) | C92.00Akute myeloblastische Leukämie (AML): Ohne Angabe einer kompletten Remission, C92.01Akute myeloblastische Leukämie (AML): In kompletter Remission, C92.40Akute Promyelozyten-Leukämie (PCL): Ohne Angabe einer kompletten Remission, C92.41Akute Promyelozyten-Leukämie (PCL): In kompletter Remission, C92.50Akute myelomonozytäre Leukämie: Ohne Angabe einer kompletten Remission, C92.51Akute myelomonozytäre Leukämie: In kompletter Remission, C92.60Akute myeloische Leukämie mit 11q23-Abnormität: Ohne Angabe einer kompletten Remission, C92.61Akute myeloische Leukämie mit 11q23-Abnormität: In kompletter Remission, C93.00Akute Monoblasten-/Monozytenleukämie: Ohne Angabe einer kompletten Remission, C93.01Akute Monoblasten-/Monozytenleukämie: In kompletter Remission, C94.00Akute Erythroleukämie: Ohne Angabe einer kompletten Remission, C94.01Akute Erythroleukämie: In kompletter Remission, C94.20Akute Megakaryoblastenleukämie: Ohne Angabe einer kompletten Remission, C94.21Akute Megakaryoblastenleukämie: In kompletter Remission |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I116143AML M3, I116148AML M4, I116154Akute myeloische Leukämie mit 11q23-Abnormität, I116156Akute myeloische Leukämie mit 11q23-Abnormität in kompletter Remission, I116160AML M5, I116163Akute Monoblastenleukämie in kompletter Remission, I116182Akute myeloische Leukämie, M7, I17638Akute myeloische Leukämie, I24192Akute Erythroleukämie, I31089Akute myeloische Leukämie in kompletter Remission, I31106Akute promyelozytäre Leukämie in kompletter Remission, I31107Akute myelomonozytäre Leukämie in kompletter Remission, I31124Akute Erythroleukämie in kompletter Remission, I31131Akute Megakaryoblastenleukämie in kompletter Remission |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Akute myeloische Leukämie (AML) |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
Inaqovi wird angewendet als Monotherapie bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), für die eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommt. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommen | - Azacitidin, oder – Decitabin, oder – Glasdegib in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin, oder – Venetoclax in Kombination mit Azacitidin, oder – Venetoclax in Kombination mit Decitabin |
Studien und Ergebnisse
|
Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (ASTX727-0) 0 (Daten nicht akzeptiert) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: Single-Arm + kein Vergleich) |
- Klinische Studien
- ASTX727-02 ist eine abgeschlossene Phase-III-Studie, die in eine offene, aktiv kontrollierte Phase und eine einarmige Phase unterteilt ist.
Erwachsene mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommen
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Zusammenfassend liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen, weshalb ein Zusatznutzen von Decitabin/Cedazuridin zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter AML, die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommen, nicht belegt ist.
- Gesamtbewertung
- Für die Bewertung des Zusatznutzens von Decitabin/Cedazuridin liegen die Ergebnisse der Zulassungsstudie ASTX727-02 vor. Aufgrund dessen, dass die Behandlungsdauer sowohl für Decitabin/Cedazuridin als auch für die Vergleichstherapie Decitabin in der kontrollierten Phase der Studie zu kurz war, liegt kein adäquater Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Zugehörige Verfahren
| Decitabin / Cedazuridin (2) | Inaqovi® | Otsuka Pharma GmbH | Akute myeloische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax | n.d. | laufendes Verfahren | |
| Decitabin / Cedazuridin (1) | Inaqovi® | Otsuka Pharma GmbH | Akute myeloische Leukämie, Erstlinie | 560–840 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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