Collagenase aus Clostridium histolyticum (1) – Xiapex®
Dupuytren’schen Kontraktur
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.05.2011 – Zulassung: 28.02.2011 |
|---|---|
| Beschluss | 19.04.2012 |
| Wirkstoff | Collagenase aus Clostridium histolyticum |
| Handelsname | Xiapex® |
| Pharm. Unternehmer |
Dossier: Pfizer Pharma GmbH
Neuer Inverkehrbringer: PFIZER PHARMA GMBH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-006 |
| ATC-Code | M09AB02 Enzyme (M09AB) |
| DDD Tagesdosis | 0.9 mg parenteral |
| Therapeutisches Gebiet | Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems Dupuytren’sche Kontraktur |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Regulatorischer Status | Zulassung zurückgezogen durch PU |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
Xiapex® ist indiziert zur Behandlung einer Dupuytren’schen Kontraktur bei Patienten mit einem tastbaren Strang. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Dupuytren’sche Kontraktur, Stadium N nach Tubiana | Keine Therapie |
| b) | Dupuytren’sche Kontraktur, Stadien N/I, I und II nach Tubiana | Perkutane Nadelfasziotomie |
| c) | Dupuytren’sche Kontraktur, Stadien III und IV nach Tubiana | Partielle Fasziektomie |
| d) | Dupuytren’sche Kontraktur, Stadien III und IV nach Tubiana | Perkutane Nadelfasziotomie |
Studien und Ergebnisse
|
Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
2 (Studien) |
|---|---|
|
Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Single-Arm + historischer Vergleich |
|
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Krankheitsstadium |
a) Dupuytren’sche Kontraktur, Stadium N nach Tubiana (tastbare Knoten oder Stränge, keine Kontraktur)
- Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V).
b) Dupuytren’sche Kontraktur, Stadien N/I, I und II nach Tubiana (Kontraktur ≤ 90°)
- Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V).
c) Dupuytren’sche Kontraktur, Stadien III und IV nach Tubiana (Kontraktur > 90°)
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Insbesondere sind die vom pharmazeutischen Unternehmer im Dossier vorgelegten indirekten Vergleiche aufgrund des Fehlens eines Brückenkomparators nicht zum Beleg eines Nutzens geeignet gewesen.
d) Dupuytren’sche Kontraktur, Stadien III und IV nach Tubiana (Kontraktur > 90°) mit Kontraindikationen für partielle Fasziektomie
- Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V).
Zugehörige Verfahren
| Collagenase aus Clostridium histolyticum (1) | Xiapex® | Pfizer Pharma GmbH | Dupuytren’schen Kontraktur | 35.000 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
<< Liste aller Beschlüsse