Colchicin (1) – Colxi®

• Klinische Studien
  • Die multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie COLCOT untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Colchicin gegenüber Placebo bei Erwachsenen mit einem dokumentierten, weniger als 30 Tage zurückliegenden akuten MI.

Erwachsene mit atherosklerotischer koronarer Herzerkrankung und vor kurzem stattgefundenem Myokardinfarkt (MI) mit Indikation zur Prophylaxe von ischämischen kardiovaskulären Ereignissen

• Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
• Zusammengenommen wird auf Basis des gezeigten Vorteils in der Endpunktkategorie Morbidität in der Studie COLCOT ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für Colchicin zusätzlich zur optimierten Standardtherapie im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt.
• Auf Basis der Unsicherheiten wird die Aussagekraft der Nachweise insgesamt in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.
• Mortalität
  • In der Studie COLCOT zeigten sich in der Gesamtmortalität keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
  • In der Studie COLCOT zeigt sich in der Gesamtmortalität kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
• Morbidität - schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse
  • Für den kombinierten primären Endpunkt „schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse“ zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Colchicin.
  • Für die Endpunkte „Schlaganfall (nicht tödlich)“ und „dringende Krankenhauseinweisung wegen Angina pectoris, die eine Koronarrevaskularisation erfordert“ zeigt sich jeweils ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Colchicin.
  • Die Ergebnisse der Endpunkte „kardiovaskulärer Tod“, „reanimierter Herzstillstand“ und „akuter Myokardinfarkt“ zeigen keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen, weisen jedoch die gleiche Effektrichtung wie die anderen Einzelkomponenten auf.
  • Der Vorteil wird aufgrund der absoluten Risikoreduktion im Ausmaß als gering eingeschätzt.
• Morbidität - wiederkehrende kardiovaskuläre Ereignisse
  • Im Dossier liegen zudem Auswertungen zu wiederkehrenden kardiovaskulären Ereignissen, definiert als das Auftreten mehrerer Ereignisse des primären kombinierten Endpunkts bei einer Patientin bzw. einem Patienten, vor.
  • Da die Ergebnisse somit auf dem Auftreten mehrerer Ereignisse des primären kombinierten Endpunkts bei einer Patientin / einem Patienten beruhen, wird der Endpunkt vorliegend nur ergänzend dargestellt.
• Morbidität - schwere Herzinsuffizienzereignisse
  • Für das Auftreten schwerer Herzinsuffizienzereignisse, operationalisiert als Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, liegen daher keine geeigneten Daten vor.
• Morbidität - Koronarrevaskularisation
  • Folglich wird der Endpunkt „Koronarrevaskularisation“ nicht separat für die Nutzenbewertung herangezogen.
• Morbidität - tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Der pharmazeutische Unternehmer legt jedoch weder Auswertungen zu den Einzelkomponenten noch zu den Patientinnen und Patienten mit qualifizierendem Ereignis vor.
• Lebensqualität
  • Der Endpunkt gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde in der Studie COLCOT nicht erhoben.
• Nebenwirkungen - unerwünschte Ereignisse (UE) unabhängig vom Schweregrad
  • In der Studie COLCOT wurden UE unabhängig vom Schweregrad nicht systematisch erhoben.
  • Aufgrund der fehlenden Erhebung liegen daher für die Gesamtraten der UE und schweren UE keine Daten vor.
• Nebenwirkungen - schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
  • Für die Gesamtraten der schwerwiegenden UE zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
• Nebenwirkungen - Abbruch wegen UE
  • Insgesamt liegen daher für den Endpunkt Abbruch wegen UEs weiterhin keine geeigneten Daten vor.
• Nebenwirkungen - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (SOC, UE)
  • Für das SOC Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
• Gesamtschau
  • Insgesamt ergibt sich somit auf Basis der Daten der Studie COLCOT ein Vorteil zugunsten von Colchicin für den primären kombinierten Endpunkt „schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse“, einschließlich der Einzelkomponenten „Schlaganfälle (nicht tödlich)“ und „dringende Krankenhauseinweisung wegen Angina pectoris, die eine Koronarrevaskularisation erfordert“. Der Vorteil wird aufgrund der absoluten Risikoreduktion im Ausmaß als gering eingeschätzt.
  • In der Gesamtschau stellt der G-BA somit einen geringen Zusatznutzen für Colchicin zusätzlich zur optimierten Standardtherapie im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Erwachsenen mit atherosklerotischer koronarer Herzerkrankung und vor kurzem stattgefundenem Myokardinfarkt (Ml) mit Indikation zur Prophylaxe von ischämischen kardiovaskulären Ereignissen fest.