Cladribin (1) – Mavenclad®
Hochaktive schubförmige Multiple Sklerose
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.12.2017 – Zulassung: 22.08.2017 |
|---|---|
| Beschluss | 17.05.2018 |
| Wirkstoff | Cladribin |
| Handelsname | Mavenclad® |
| Pharm. Unternehmer | Merck Serono GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-327 |
| ATC-Code | L04AA40 Selektive Immunsuppressiva (L04AA) |
| ICD-10 Codes (AIS) | G35.10Multiple Sklerose mit vorherrschend schubförmigem Verlauf: Ohne Angabe einer akuten Exazerbation oder Progression, G35.11Multiple Sklerose mit vorherrschend schubförmigem Verlauf: Mit Angabe einer akuten Exazerbation oder Progression, G35.30Multiple Sklerose mit sekundär-chronischem Verlauf: Ohne Angabe einer akuten Exazerbation oder Progression, G35.31Multiple Sklerose mit sekundär-chronischem Verlauf: Mit Angabe einer akuten Exazerbation oder Progression, G35.9Multiple Sklerose, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I98549Multiple Sklerose mit vorherrschend schubförmigem Verlauf, I98551Multiple Sklerose mit sekundär-chronischem Verlauf, I99339Multiple Sklerose |
| DDD Tagesdosis | 0.34 mg oral |
| Therapeutisches Gebiet | Krankheiten des Nervensystems Multiple Sklerose (MS) / Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung – Neuer Unterlagenschutz (Altwirkstoff) |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
MAVENCLAD wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (MS), definiert durch klinische oder bildgebende Befunde (siehe Abschnitt 5.1). |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose, definiert durch klinische oder bildgebende Befunde, die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben | Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat |
| b) | Erwachsene Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose, definiert durch klinische oder bildgebende Befunde, trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie | Alemtuzumab oder Fingolimod oder Natalizumab oder Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
2 (CLARITY, CLARITY EXTENSION) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. Nicht-ZVT + indirekter Vergleich (Bucher) |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Vorbehandlung |
- Klinische Studien
- Zum Nachweis des Zusatznutzens hat der pharmazeutische Unternehmer die Zulassungsstudien CLARITY und CLARITY EXTENSION vorgelegt. Es handelt sich bei beiden Studien um multizentrische randomisierte, doppelblinde placebokontrollierte Phase-III-Studien.
a) für Patienten, die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben
- Für erwachsene Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose, definiert durch klinische oder bildgebende Befunde, die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben, ist der Zusatznutzen von Cladribin nicht belegt.
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Nebenwirkungen
- Insgesamt liegen somit keine verwertbaren Daten für die Ableitung des Zusatznutzens von Cladribin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat unter Berücksichtigung der Zulassung vor.
b) für Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie
- Für erwachsene Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose, definiert durch klinische oder bildgebende Befunde, mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie, ist der Zusatznutzen von Cladribin nicht belegt.
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Morbidität
- Der pharmazeutische Unternehmer legt für den adjustierten indirekten Vergleich von Cladribin mit Fingolimod Ergebnisse nur für Endpunkte aus der Kategorie Morbidität (jährliche Schubrate, Behinderungsprogression, Behinderungsprogression und neue oder neu vergrößerte T2-Läsionen) vor.
- Nebenwirkungen
- Insbesondere fehlen somit Daten zu Nebenwirkungen für die Nutzenbewertung vollständig, wodurch eine Abwägung von Nutzen und Schaden der Therapieoptionen nicht möglich ist.
- Aufgrund fehlender Daten zu den Endpunktkategorien Nebenwirkungen, Mortalität und gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie Unsicherheiten hinsichtlich der Vergleichbarkeit der Studienpopulation werden somit die Ergebnisse des indirekten Vergleiches nicht für die Nutzenbewertung herangezogen.
Zugehörige Verfahren
| Cladribin (1) | Mavenclad® | Merck Serono GmbH | Hochaktive schubförmige Multiple Sklerose | 40.300–41.000 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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