Cenobamat (1) – Ontozry®

• Klinische Studien
  • Bei der Studie C017 handelt es sich um eine vierarmige, verblindete, zulassungsbegründende randomisierte Phase-II-Studie.

Erwachsene mit Epilepsie und fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung, die trotz vorangegangener Behandlung mit mindestens zwei antiepileptischen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert sind

• Für Erwachsene mit Epilepsie und fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung, die trotz vorangegangener Behandlung mit mindestens zwei antiepileptischen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert sind, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
• Es liegen somit keine für die Nutzenbewertung von Cenobamat relevanten Daten vor, so dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
• Fazit
  • In der Gesamtschau wird der vorgelegte adjustierte indirekte Vergleich als nicht geeignet für die Bewertung des Zusatznutzens von Cenobamat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erachtet.
  • Bei der einzigen für Cenobamat eingeschlossenen Studie C017 weicht die Titration deutlich von den Empfehlungen der Zulassung ab, so dass keine geeignete Studie auf Seiten der Intervention für den indirekten Vergleich vorliegt.
  • Darüber hinaus kann anhand der vorgelegten Daten nicht beurteilt werden, ob die Studie C017 ausreichende Ähnlichkeit mit den Vergleichsstudien insbesondere in Bezug auf die Anfallsfrequenz bei Studienbeginn und den potentiell starken Effektmodifikator „Anzahl an Vortherapien“ aufweisen.
  • Weiterhin bilden sowohl die Studie C017 als auch einige Vergleichsstudien die Indikation nicht angemessen ab, da auch Patientinnen und Patienten mit weniger als zwei Vortherapien eingeschlossen wurden.