Cefepim / Enmetazobactam (1) – Exblifep®
Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.06.2024 – Zulassung: 21.03.2024 |
|---|---|
| Beschluss | 05.12.2024 |
| Wirkstoff | Cefepim/Enmetazobactam |
| Handelsname | Exblifep® |
| Pharm. Unternehmer |
Dossier: Advanz Pharma Germany GmbH
Neuer Inverkehrbringer: Advanz Pharma GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1080 |
| ATC-Code | J01DE51 Cephalosporine der 4. Generation (J01DE) |
| ICD-10 Codes (AIS) | A49.0Staphylokokkeninfektion nicht näher bezeichneter Lokalisation, A49.8Sonstige bakterielle Infektionen nicht näher bezeichneter Lokalisation, A49.9Bakterielle Infektion, nicht näher bezeichnet, J15.5Pneumonie durch Escherichia coli, J15.6Pneumonie durch andere gramnegative Bakterien, J15.8Sonstige bakterielle Pneumonie, J15.9Bakterielle Pneumonie, nicht näher bezeichnet, J18.0Bronchopneumonie, nicht näher bezeichnet, J18.1Lobärpneumonie, nicht näher bezeichnet, J18.2Hypostatische Pneumonie, nicht näher bezeichnet, J18.8Sonstige Pneumonie, Erreger nicht näher bezeichnet, J18.9Pneumonie, nicht näher bezeichnet, J69.0Pneumonie durch Nahrung oder Erbrochenes, J85.1Abszess der Lunge mit Pneumonie, J95.4Mendelson-Syndrom, N15.10Nierenabszess, N15.9Tubulointerstitielle Nierenkrankheit, nicht näher bezeichnet, N28.88Sonstige näher bezeichnete Krankheiten der Niere und des Ureters, N30.0Akute Zystitis, N30.1Interstitielle Zystitis (chronisch), N30.2Sonstige chronische Zystitis, N30.3Trigonumzystitis, N30.80Abszess der Harnblasenwand, N30.88Sonstige Zystitis, N30.9Zystitis, nicht näher bezeichnet, N34.0Harnröhrenabszess, N34.1Unspezifische Urethritis, N34.2Sonstige Urethritis, N39.0Harnwegsinfektion, Lokalisation nicht näher bezeichnet, N41.3Prostatazystitis, O23.0Infektionen der Niere in der Schwangerschaft, O23.1Infektionen der Harnblase in der Schwangerschaft, O23.2Infektionen der Urethra in der Schwangerschaft, O23.3Infektionen von sonstigen Teilen der Harnwege in der Schwangerschaft, O23.4Nicht näher bezeichnete Infektion der Harnwege in der Schwangerschaft, O23.9Sonstige und nicht näher bezeichnete Infektion des Urogenitaltraktes in der Schwangerschaft, O86.2Infektion des Harntraktes nach Entbindung, O86.3Sonstige Infektionen des Urogenitaltraktes nach Entbindung, T83.5Infektion und entzündliche Reaktion durch Prothese, Implantat oder Transplantat im Harntrakt |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I19728Niereninfektion, I20451Refluxpyelonephritis, I21370Pneumonie, I21495Bakteriämie, I21736Prostatozystitis, I21812Infektion durch Pseudomonas aeruginosa, I21834Pyelonephritis, I21837Akute bakterielle Pyelonephritis, I21841Rezidivierende Pyelonephritis, I22426Trigonumzystitis, I22581Bronchopneumonie, I22589Harnleiterinfektion, I22701Harnröhrenabszess, I22872Urethritis, I23169Akute Zystitis, I23174Chronische Zystitis, I23178Chronische interstitielle Zystitis, I24324Pyonephrose, I28449Mendelson-Syndrom, I5039Pneumonie durch Haemophilus influenzae, I5040Pneumonie durch Klebsiella pneumoniae, I5041Pneumonie durch Pseudomonas, I5046Pneumonie durch Escherichia coli, I5058Bakterielle Pneumonie, I5288Lungenabszess mit Pneumonie, I64838Septische Pleuropneumonie, I7138Bakterielle Zystitis, I7148Unspezifische Urethritis, I7831Infektion des Urogenitaltraktes bei Schwangerschaft, I7832Niereninfektion bei Schwangerschaft, I7840Harnblaseninfektion bei Schwangerschaft, I7843Urethrainfektion bei Schwangerschaft, I78857Aspirationspneumonitis, I8335Postpartale Infektion des Harntraktes, I88696Nichtobstruktive chronische Pyelonephritis, I89137Wochenbettinfektion des Urogenitaltraktes, I95572Ureterkonstriktion mit Infektion, I97005Pyelonephritis mit Obstruktion, I97652Bakteriämie durch Staphylokokken |
| Therapeutisches Gebiet | Infektionskrankheiten Nosokomiale Pneumonien (HAP) |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung – Reserveantibiotikum |
| Regulatorischer Status | Reserveantibiotikum |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Exblifep wird zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen angewendet: Komplizierte Harnwegsinfektionen (complicated urinary tract infections, cUTI), einschließlich Pyelonephritis Nosokomiale Pneumonie (hospital-acquired pneumonia, HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (ventilator associated pneumonia, VAP) Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit einer der oben genannten Infektionen auftritt oder wenn ein entsprechender Zusammenhang vermutet wird. Die offiziellen Leitlinien zum sachgemäßen Gebrauch von Antibiotika sind zu berücksichtigen. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis | |
| b) | Erwachsene mit nosokomialer Pneumonie (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) | |
| c) | Erwachsene mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis, oder mit nosokomialer Pneumonie (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP), auftritt oder wenn ein entsprechender Zusammenhang vermutet wird |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (keine Daten vorgelegt) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
keine Daten vorgelegt |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Indikationen |
a) Erwachsene mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis
- Der Zusatznutzen gilt als belegt.
- Für das Arzneimittel Exblifep mit der Wirkstoffkombination Cefepim/Enmetazobactam wurde mit Beschluss vom 2. Mai 2024 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum im Sinne des § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
- Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
b) Erwachsene mit nosokomialer Pneumonie (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)
- Der Zusatznutzen gilt als belegt.
- Für das Arzneimittel Exblifep mit der Wirkstoffkombination Cefepim/Enmetazobactam wurde mit Beschluss vom 2. Mai 2024 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum im Sinne des § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
- Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
c) Erwachsene mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis, oder mit nosokomialer Pneumonie (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP), auftritt oder wenn ein entsprechender Zusammenhang vermutet wird
- Der Zusatznutzen gilt als belegt.
- Für das Arzneimittel Exblifep mit der Wirkstoffkombination Cefepim/Enmetazobactam wurde mit Beschluss vom 2. Mai 2024 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum im Sinne des § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
- Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
Zugehörige Verfahren
| Cefepim / Enmetazobactam (1) | Exblifep® | Advanz Pharma Germany GmbH | Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete | 1.000–2.600 | 100% Zusatznutzen gilt als belegt |
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