Capmatinib (1) – Tabrecta®
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, METex14-Skipping Mutation, vorbehandelte Patienten
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.08.2022 – Zulassung: 20.06.2022 |
|---|---|
| Beschluss | 02.02.2023 |
| Wirkstoff | Capmatinib |
| Handelsname | Tabrecta® |
| Pharm. Unternehmer | Novartis Pharma GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-855 |
| ATC-Code | L01EP01 PROTEINKINASE-INHIBITOREN (L01E) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C34.0Bösartige Neubildung: Hauptbronchus, C34.1Bösartige Neubildung: Oberlappen (-Bronchus), C34.2Bösartige Neubildung: Mittellappen (-Bronchus), C34.3Bösartige Neubildung: Unterlappen (-Bronchus), C34.8Bösartige Neubildung: Bronchus und Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend, C34.9Bösartige Neubildung: Bronchus oder Lunge, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I111155Karzinom des Oberlappenbronchus, I116693Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, I24595Karzinom des Hauptbronchus, I30015Lungenkarzinom des Mittellappens, I30021Lungenkarzinom des Unterlappens, I30022Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend |
| DDD Tagesdosis | 0.8 g oral |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
Tabrecta als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit Veränderungen, die zu METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymalepithelialen Transitionsfaktor-Gen) führen, die eine systemische Therapie nach einer Behandlung mit Immuntherapie und/oder Platin-basierter Chemotherapie benötigen. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| 1) | Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit METex14 Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen)-Mutation nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper als Monotherapie | - Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) oder - Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie oder - Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel oder - Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 als Alternative zur Platin-basierten Kombinations-behandlung) |
| b) | Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit METex14 Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen)-Mutation nach Erstlinientherapie mit einer platinhaltigen Chemotherapie | - Docetaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren) oder - Pemetrexed (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren und außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie) oder - Nivolumab oder - Pembrolizumab (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 exprimierenden Tumoren, Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1 %) oder - Atezolizumab oder - Docetaxel in Kombination mit Nintedanib (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren und Adenokarzinom-Histologie) |
| c) | Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit METex14 Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen)-Mutation nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie | Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie und Histologie unter Auswahl von - Afatinib, - Pemetrexed, - Erlotinib, - Docetaxel, - Docetaxel in Kombination mit Ramucirumab, - Docetaxel in Kombination mit Nintedanib und - Vinorelbin |
Studien und Ergebnisse
|
Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (GEOMETRY mono-1) |
|---|---|
|
Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Single-Arm + indirekter Vergleich (PID/PSM) |
|
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Vorbehandlung |
- Klinische Studien
- Für den Nachweis eines Zusatznutzens von Capmatinib zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit METex14-Skipping-Veränderung, die eine systemische Therapie nach platinbasierter Chemotherapie und / oder einer Behandlung mit Immuntherapie benötigen, legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse der noch laufenden offenen, nicht-kontrollierten, multizentrische Phase II Kohortenstudie GEOMETRY mono-1 vor.
- Bei der Studie RECAP handelt es sich um einen Vergleich einzelner Arme aus verschiedenen Studien, bestehend aus patientenindividuellen Daten zu Capmatinib aus der prospektiven Kohortenstudie GEOMETRY mono-1 und patientenindividuellen Daten aus der Datenbank des Nationalen Netzwerks Genomische Medizin Lungenkrebs (nNGM) zur Abbildung der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen)-Mutation nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper als Monotherapie
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Mortalität
- Es liegen daher keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Capmatinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
- Morbidität
- Es liegen daher keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Capmatinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
- Gesundheitsbezogene Lebensqualität
- Es liegen daher keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Capmatinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
- Nebenwirkungen
- Aufgrund fehlender geeigneter Registerdaten können aus Sicht des pharmazeutischen Unternehmers die Angaben zu Nebenwirkungen nicht beurteilt werden.
- Gesamtbewertung
- Da beide Studien insgesamt nicht für einen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet sind, ist ein Zusatznutzen von Capmatinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen)-Mutation nach Erstlinientherapie mit einer platinhaltigen Chemotherapie
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Mortalität
- Es liegen daher keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Capmatinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
- Morbidität
- Für die Teilpopulation der Patientinnen und Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie als Erstlinie erhalten haben, zeigte sich ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in dem vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Vergleich einzelner Arme aus verschiedenen Studien ohne Brückenkomparator.
- Aufgrund des systematisch verkürzten Beobachtungszeitraums im Interventionsarm sind die Ergebnisse zu dem Endpunkt ZNS-Progression jedoch nicht für einen Vergleich einzelner Arme geeignet.
- Gesundheitsbezogene Lebensqualität
- Es liegen daher keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Capmatinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
- Nebenwirkungen
- Aufgrund fehlender geeigneter Registerdaten können aus Sicht des pharmazeutischen Unternehmers die Angaben zu Nebenwirkungen nicht beurteilt werden.
- Gesamtbewertung
- Da beide Studien insgesamt nicht für einen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet sind, ist ein Zusatznutzen von Capmatinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
c) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen)-Mutation nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Mortalität
- Es liegen daher keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Capmatinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
- Morbidität
- Es liegen daher keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Capmatinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
- Gesundheitsbezogene Lebensqualität
- Es liegen daher keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Capmatinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
- Nebenwirkungen
- Aufgrund fehlender geeigneter Registerdaten können aus Sicht des pharmazeutischen Unternehmers die Angaben zu Nebenwirkungen nicht beurteilt werden.
- Gesamtbewertung
- Da beide Studien insgesamt nicht für einen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet sind, ist ein Zusatznutzen von Capmatinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
| Capmatinib (1) | Tabrecta® | Novartis Pharma GmbH | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, METex14-Skipping Mutation, vorbehandelte Patienten | 540–900 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
<< Liste aller Beschlüsse