Cabazitaxel (1) – Jevtana®

a) Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom, die während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient sind und für die eine erneute Behandlung mit Docetaxel nicht mehr infrage kommt

• Für Patienten, die während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient sind und für die eine erneute Behandlung mit Docetaxel nicht mehr infrage kommt, liegt ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
• Die Aussagesicherheit (Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens) wird in die Kategorie "Hinweis" eingeordnet.
• In der Gesamtbewertung dieser Sachverhalte kommt der G-BA zum Ergebnis, dass für die Patientengruppe "Best Supportive Care" ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen von Cabazitaxel gegenüber "Best Supportive Care" vorliegt.
• Mortalität - Gesamtüberleben
  • In Betrachtung des Endpunktes "Gesamtüberleben" wertet der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens von Cabazitaxel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie "Best Supportive Care" für den Endpunkt "Gesamtüberleben" auf Basis der Kriterien in § 5 Absatz 7 der AM-NutzenV als beträchtlich.
  • Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie "Best Supportive Care" liegt gemäß § 5 Abs. 7 i.V.m. § 2 Abs. 3 AM-NutzenV eine bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens vor, da eine moderate Verlängerung der Überlebensdauer erreicht wird.
• Nebenwirkungen
  • Dem Zusatznutzen von Cabazitaxel stehen jedoch ausgeprägte Nebenwirkungen gegenüber.
  • In der TROPIC-Studie traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse, die zum Studienabbruch führten, sowie tödlich verlaufende unerwünschte Ereignisse statistisch signifikant häufiger im Cabazitaxel-Arm als im Mitoxantron-Arm auf.
  • Einen besonderen Stellenwert hat die Neutropenie, die mit einem CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)-Schweregrad von 3 oder höher (basierend auf Laborwerten) bei 81,7% der Patienten im Cabazitaxel-Arm auftrat.
  • Der G-BA ist der Auffassung, dass zur Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens den positiven Nutzenaspekten dieses ausgeprägte Schadenspotenzial von Cabazitaxel gegenüberzustellen ist.
• Gesundheitsbezogene Lebensqualität
  • Bezüglich der Lebensqualität wurden keine verwertbaren Daten vorgelegt.
  • In der palliativen Therapiesituation wird der Lebensqualität ein großer Stellenwert zugeschrieben.
• Gesamtbewertung
  • In der Gesamtbewertung dieser Sachverhalte kommt der G-BA zum Ergebnis, dass für die Patientengruppe "Best Supportive Care" ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen von Cabazitaxel gegenüber "Best Supportive Care" vorliegt.

b) Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom, die nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient sind, grundsätzlich aber noch für eine adäquate Docetaxel-haltige Chemotherapie infrage kommen

• Für Patienten, die nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient sind und für die eine erneute Behandlung mit Docetaxel infrage kommt, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt, da die erforderlichen Nachweise zum maßgeblichen Zeitpunkt durch den pharmazeutischen Unternehmer nicht vollständig vorgelegt wurden (§ 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V).
• Der pharmazeutische Unternehmer betrachtet die "Best Supportive Care"-Patientengruppe als eigentliche Zielpopulation von Cabazitaxel und macht für die Patientengruppe der "Docetaxel-Retherapie" keinen Zusatznutzen geltend (vgl. Wortprotokoll der mündlichen Anhörung zu Cabazitaxel am 21.02.2012).