Boceprevir (1) – Victrelis®

• Klinische Studien
  • Der G-BA hat seine Entscheidung zu der Frage, ob ein Zusatznutzen von Boceprevir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt werden kann, auf der Basis der vom IQWiG erstellten Nutzenbewertung und der hierzu im schriftlichen und mündlichen Anhörungsverfahren vorgetragenen Stellungnahmen getroffen.

a) In Kombination mit PegInterferon + Ribavirin gegenüber PegInterferon + Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 1)

• Das Ausmaß des Zusatznutzens ist nicht quantifizierbar, der Zusatznutzen liegt zwischen den Größenordnungen gering und erheblich.
• Im vorliegenden Fall ist jedoch zu beachten, dass in den Patientengruppen der therapienaiven und therapieerfahrenen Patienten, für die jeweils ein Zusatznutzen festgestellt wurde, auch die Gruppen der Patienten mit Zirrhose und der Patienten mit Koinfektionen enthalten sind.
• Für diese Patientengruppen können daher keine sicheren Aussagen zum primären Endpunkt SVR gemacht werden.
• Weiterhin muss den positiven Nutzenaspekten von Boceprevir das Schadenspotential gegenübergestellt werden.
• Sowohl für therapieerfahrene als auch für therapienaive Patienten liegt ein signifikant häufigeres Auftreten von Anämien unter der Behandlung mit Boceprevir vor.
• In den Zulassungsstudien mit Boceprevir wurden signifikant häufiger Erythropoese stimulierende Wirkstoffe (ESA) eingesetzt.
• Inwieweit Anämien unter der Behandlung mit Boceprevir ohne die Gabe von ESA häufiger oder schwerwiegender auftreten, oder durch eine Reduktion der Ribavirin-Dosis beherrschbar sind, kann aus den vorliegenden Studiendaten nicht abgeleitet werden.
• In der Gesamtschau dieser Sachverhalte kommt der G-BA zu der Bewertung, dass sowohl für therapienaive als auch für therapieerfahrene Patienten mit einer chronischen Hepatitis C Infektion ein Zusatznutzen von Boceprevir vorliegt, das Ausmaß jedoch nicht quantifizierbar ist, weil die wissenschaftliche Datengrundlage dies nicht zulässt.
• Morbidität - Sustained Virologic Response (SVR)
  • Der Zusatznutzen wäre damit grundsätzlich quantifizierbar.
• Nebenwirkungen - Anämien
  • Sowohl für therapieerfahrene als auch für therapienaive Patienten liegt ein signifikant häufigeres Auftreten von Anämien unter der Behandlung mit Boceprevir vor.
  • In den Zulassungsstudien mit Boceprevir wurden signifikant häufiger Erythropoese stimulierende Wirkstoffe (ESA) eingesetzt.
  • ESA sind für diese Indikation in Deutschland nicht zugelassen.
  • Inwieweit Anämien unter der Behandlung mit Boceprevir ohne die Gabe von ESA häufiger oder schwerwiegender auftreten, oder durch eine Reduktion der Ribavirin-Dosis beherrschbar sind, kann aus den vorliegenden Studiendaten nicht abgeleitet werden.

b) In Kombination mit PegInterferon + Ribavirin gegenüber PegInterferon + Ribavirin bei therapieerfahrenen Patienten mit cHCV-Infektion (Genotyp 1)

• Das Ausmaß des Zusatznutzens ist nicht quantifizierbar, der Zusatznutzen liegt zwischen den Größenordnungen gering und erheblich.
• Im vorliegenden Fall ist jedoch zu beachten, dass in den Patientengruppen der therapienaiven und therapieerfahrenen Patienten, für die jeweils ein Zusatznutzen festgestellt wurde, auch die Gruppen der Patienten mit Zirrhose und der Patienten mit Koinfektionen enthalten sind.
• In der Patientengruppe der Therapieerfahrenen ist zudem die Gruppe der Null-Responder mit erfasst.
• Für diese Patientengruppen mit Zirrhose und Null-Responder liegen keine ausreichenden Daten zur Bewertung des Zusatznutzens vor.
• Für die Gruppe der Koinfizierten liegen keine Daten vor.
• Für diese Patientengruppen können daher keine sicheren Aussagen zum primären Endpunkt SVR gemacht werden.
• Weiterhin muss den positiven Nutzenaspekten von Boceprevir das Schadenspotential gegenübergestellt werden.
• Sowohl für therapieerfahrene als auch für therapienaive Patienten liegt ein signifikant häufigeres Auftreten von Anämien unter der Behandlung mit Boceprevir vor.
• In den Zulassungsstudien mit Boceprevir wurden signifikant häufiger Erythropoese stimulierende Wirkstoffe (ESA) eingesetzt.
• Inwieweit Anämien unter der Behandlung mit Boceprevir ohne die Gabe von ESA häufiger oder schwerwiegender auftreten, oder durch eine Reduktion der Ribavirin-Dosis beherrschbar sind, kann aus den vorliegenden Studiendaten nicht abgeleitet werden.
• In der Gesamtschau dieser Sachverhalte kommt der G-BA zu der Bewertung, dass sowohl für therapienaive als auch für therapieerfahrene Patienten mit einer chronischen Hepatitis C Infektion ein Zusatznutzen von Boceprevir vorliegt, das Ausmaß jedoch nicht quantifizierbar ist, weil die wissenschaftliche Datengrundlage dies nicht zulässt.
• Morbidität - Sustained Virologic Response (SVR)
  • Der Zusatznutzen wäre damit grundsätzlich quantifizierbar.
• Nebenwirkungen - Anämien
  • Sowohl für therapieerfahrene als auch für therapienaive Patienten liegt ein signifikant häufigeres Auftreten von Anämien unter der Behandlung mit Boceprevir vor.
  • In den Zulassungsstudien mit Boceprevir wurden signifikant häufiger Erythropoese stimulierende Wirkstoffe (ESA) eingesetzt.
  • ESA sind für diese Indikation in Deutschland nicht zugelassen.
  • Inwieweit Anämien unter der Behandlung mit Boceprevir ohne die Gabe von ESA häufiger oder schwerwiegender auftreten, oder durch eine Reduktion der Ribavirin-Dosis beherrschbar sind, kann aus den vorliegenden Studiendaten nicht abgeleitet werden.