Berotralstat (1) – Orladeyo®
Hereditäres Angioödem, Prophylaxe, ≥ 12 Jahre
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.06.2021 – Zulassung: 30.04.2021 |
|---|---|
| Beschluss | 02.12.2021 |
| Wirkstoff | Berotralstat |
| Handelsname | Orladeyo® |
| Pharm. Unternehmer | BioCryst Pharma Deutschland GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-695 |
| ATC-Code | B06AC06 Mittel zur Behandlung des Hereditären Angioödems (B06AC) |
| ICD-10 Codes (AIS) | D84.1Defekte im Komplementsystem |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I1966Hereditäres Angioödem |
| DDD Tagesdosis | 0.15 g oral |
| Therapeutisches Gebiet | Sonstiges Hereditäres Angioödem (HAE) |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Orladeyo wird angewendet bei erwachsenen und jugendlichen Patienten ab einem Alter von 12 Jahren zur routinemäßigen Prävention wiederkehrender Attacken des hereditären Angioödems (HAE). |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Jugendliche und Erwachsene ab 12 Jahren mit wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems | Eine Routine-Prophylaxe mit C1-Esterase-Inhibitor |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (keine Daten vorgelegt) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
keine Daten vorgelegt |
- Klinische Studien
- Für die Bewertung des Zusatznutzens von Berotralstat zur Langzeitprophylaxe von wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems bei Jugendlichen und Erwachsenen ab 12 Jahren wurden keine vergleichenden Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
Jugendliche und Erwachsene ab 12 Jahren mit wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems
- Für Jugendliche und Erwachsene ab 12 Jahren mit wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems ist ein Zusatznutzen von Berotralstat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- Für die Bewertung des Zusatznutzens von Berotralstat zur Langzeitprophylaxe von wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems bei Jugendlichen und Erwachsenen ab 12 Jahren wurden keine vergleichenden Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Damit ist der Zusatznutzen nicht belegt.
- Gesamtbewertung
- Es wurden keine vergleichenden Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
| Berotralstat (1) | Orladeyo® | BioCryst Pharma Deutschland GmbH | Hereditäres Angioödem, Prophylaxe, ≥ 12 Jahre | 140–430 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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