Bempedoinsäure / Ezetimib (1) – Nustendi®

Primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.11.2020 – Zulassung: 27.03.2020
Beschluss 15.04.2021
Wirkstoff Bempedoinsäure/Ezetimib
Handelsname Nustendi®
Pharm. Unternehmer Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-602
ATC-Code C10BA10 Kombinationen verschiedener Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen (C10BA)
ICD-10 Codes (AIS) E78.0Reine Hypercholesterinämie, E78.2Gemischte Hyperlipidämie, E78.4Sonstige Hyperlipidämien, E78.5Hyperlipidämie, nicht näher bezeichnet, E78.8Sonstige Störungen des Lipoproteinstoffwechsels, E78.9Störung des Lipoproteinstoffwechsels, nicht näher bezeichnet
Alpha-ID Codes (AIS) I16606Hyperlipidämie, I16611Hyperlipoproteinurie, I2449Gemischte Hyperlipidämie, I2459Familiäre Hyperlipidämie, I64600Primäre Hypercholesterinämie, I94846Dyslipidämie
DDD Tagesdosis 1 oral
Therapeutisches Gebiet Stoffwechselkrankheiten Dyslipidämie, Hypercholesterinämie
Grund des Verfahrens Erstbewertung

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Nustendi wird angewendet bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, adjuvant zu einer Diät:

  • in Kombination mit einem Statin bei Patienten, die LDL-C-Ziele mit der maximal verträglichen Statin-Dosis zusätzlich zu Ezetimib nicht erreichen,
  • als Monotherapie bei Patienten, die entweder eine Statin-Intoleranz aufweisen oder bei denen ein Statin kontraindiziert ist und die die LDL-C-Ziele mit Ezetimib allein nicht erreichen können, -bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Bempedoinsäure und Ezetimib als separate Tabletten mit oder ohne ein Statin behandelt werden.
Patientengruppe Indikation ZVT
a) Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, bei denen medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind Maximal tolerierte medikamentöse Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Berücksichtigung von Statinen, Cholesterinresorptionshemmern und Anionenaustauschern
b) Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, bei denen medikamentöse (außer Evolocumab) und diätische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind Evolocumab* oder LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) ggf. mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie. * Die Vorgaben hinsichtlich der Verordnungseinschränkung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Anlage III sind zu beachten

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (1002FDC-053) 0 (Daten nicht akzeptiert)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich)
Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) Patienten-Eignung

  • Klinische Studien
    • In der vierarmigen doppelblinden randomisierten kontrollierten Studie 1002FDC-053 wurde die Fixkombination Bempedoinsäure/Ezetimib mit jeweils den Einzelsubstanzen Bempedoinsäure und Ezetimib, sowie mit Placebo über eine Behandlungsdauer von 12 Wochen verglichen.

a) oder gemischter Dyslipidämie, bei denen medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Zusammenfassend ist die vom pharmazeutischen Unternehmer ergänzend vorgelegte Studie nicht geeignet, um einen Vergleich von der Fixkombination Bempedoinsäure/Ezetimib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bewerten zu können.
  • Einerseits bilden die eingeschlossenen Patienten das zugelassene Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation nicht ausreichend ab.
  • Andererseits wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt und die Behandlungsdauer ist mit 12 Wochen zu kurz für eine Bewertung.

b) oder gemischter Dyslipidämie, bei denen medikamentöse (außer Evolocumab) und diätetische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Für die Bewertung des Zusatznutzens von der Fixkombination Bempedoinsäure/Ezetimib zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie ergänzend zu einer Diät wurden keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.

Zugehörige Verfahren

Bempedoinsäure / Ezetimib (1) Nustendi® Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Stoffwechselkrankheiten Primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie 284.750–286.750 100% Zusatznutzen nicht belegt


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