Aztreonam / Avibactam (1) – Emblaveo®
Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.09.2024 – Zulassung: 22.04.2024 |
|---|---|
| Beschluss | 20.02.2025 |
| Wirkstoff | Aztreonam/Avibactam |
| Handelsname | Emblaveo® |
| Pharm. Unternehmer | Pfizer Pharma GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1101 |
| ICD-10 Codes (AIS) | A41.58Sepsis: Sonstige gramnegative Erreger, A49.88Infektion durch sonstige Bakterien nicht näher bezeichneter Lokalisation, G00.9Bakterielle Meningitis, nicht näher bezeichnet, J15.6Pneumonie durch andere gramnegative Bakterien, N11.9Chronische tubulointerstitielle Nephritis, nicht näher bezeichnet, N12Tubulointerstitielle Nephritis, nicht als akut oder chronisch bezeichnet, N13.60Hydronephrose bei ureteropelviner Obstruktion mit Infektion der Niere, N13.61Hydronephrose bei Ureterstriktur, anderenorts nicht klassifiziert, mit Infektion der Niere, N13.62Hydronephrose bei Obstruktion durch Nierenstein mit Infektion der Niere, N13.63Hydronephrose bei Obstruktion durch Ureterstein mit Infektion der Niere, N13.64Hydronephrose bei Obstruktion durch Nieren- und Ureterstein, Steinlokalisation nicht näher bezeichnet, mit Infektion der Niere, N13.65Sonstige und nicht näher bezeichnete Hydronephrose mit Infektion der Niere, N13.66Hydroureter mit Infektion der Niere, N13.67Abknickung und Striktur des Ureters ohne Hydronephrose mit Infektion der Niere, N13.68Sonstige und nicht näher bezeichnete Pyonephrose, N15.10Nierenabszess, N15.9Tubulointerstitielle Nierenkrankheit, nicht näher bezeichnet, N28.88Sonstige näher bezeichnete Krankheiten der Niere und des Ureters, N30.0Akute Zystitis, N30.1Interstitielle Zystitis (chronisch), N30.2Sonstige chronische Zystitis, N30.3Trigonumzystitis, N30.80Abszess der Harnblasenwand, N30.88Sonstige Zystitis, N30.9Zystitis, nicht näher bezeichnet, N34.0Harnröhrenabszess, N34.1Unspezifische Urethritis, N34.2Sonstige Urethritis, N39.0Harnwegsinfektion, Lokalisation nicht näher bezeichnet, N41.3Prostatazystitis, O23.0Infektionen der Niere in der Schwangerschaft, O23.1Infektionen der Harnblase in der Schwangerschaft, O23.2Infektionen der Urethra in der Schwangerschaft, O23.3Infektionen von sonstigen Teilen der Harnwege in der Schwangerschaft, O23.4Nicht näher bezeichnete Infektion der Harnwege in der Schwangerschaft, O23.9Sonstige und nicht näher bezeichnete Infektion des Urogenitaltraktes in der Schwangerschaft, O86.2Infektion des Harntraktes nach Entbindung, O86.3Sonstige Infektionen des Urogenitaltraktes nach Entbindung, T83.5Infektion und entzündliche Reaktion durch Prothese, Implantat oder Transplantat im Harntrakt |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I117481Pneumonie durch gramnegative aerobe Bakterien, I131040Hydronephrose mit Infektion der Niere, I131041Hydronephrose bei Obstruktion durch Stein, mit Infektion der Niere, I131042Hydroureter mit Infektion der Niere, I131044Hydronephrose bei ureteropelviner Obstruktion mit Infektion der Niere, I131046Hydronephrose bei Obstruktion durch Nierenstein mit Infektion der Niere, I131047Hydronephrose bei Obstruktion durch Ureterstein mit Infektion der Niere, I13283Harnblasenabszess, I13588Zystitis, I15694Harnwegsinfektion a.n.k., I19495Nierenabszess, I19728Niereninfektion, I20451Refluxpyelonephritis, I21736Prostatozystitis, I21834Pyelonephritis, I21837Akute bakterielle Pyelonephritis, I21841Rezidivierende Pyelonephritis, I22426Trigonumzystitis, I22589Harnleiterinfektion, I22701Harnröhrenabszess, I22872Urethritis, I23169Akute Zystitis, I23174Chronische Zystitis, I23178Chronische interstitielle Zystitis, I24324Pyonephrose, I71293Sepsis durch gramnegative Erreger, I7138Bakterielle Zystitis, I7148Unspezifische Urethritis, I7831Infektion des Urogenitaltraktes bei Schwangerschaft, I7832Niereninfektion bei Schwangerschaft, I7840Harnblaseninfektion bei Schwangerschaft, I7843Urethrainfektion bei Schwangerschaft, I8335Postpartale Infektion des Harntraktes, I88696Nichtobstruktive chronische Pyelonephritis, I89137Wochenbettinfektion des Urogenitaltraktes, I95572Ureterkonstriktion mit Infektion, I96489Meningitis durch gramnegative Bakterien, I97005Pyelonephritis mit Obstruktion, I97654Bakteriämie durch gramnegative Bakterien |
| Therapeutisches Gebiet | Infektionskrankheiten Bakterielle Infektionen, Komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI) |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung – Reserveantibiotikum |
| Regulatorischer Status | Reserveantibiotikum |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Emblaveo ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung der folgenden Infektionen indiziert: Komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI) Nosokomiale Pneumonien (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonien (VAP) Komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis Emblaveo ist auch für die Behandlung von Infektionen aufgrund aerober Gram-negativer Erreger bei erwachsenen Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen indiziert. Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit komplizierte intraabdominellen Infektionen (cIAI) | |
| b) | Erwachsene mit nosokomialen Pneumonien (HAP), einschließlich beatmungsassoziierten Pneumonien (VAP) | |
| c) | Erwachsene mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis | |
| d) | Erwachsene mit Infektionen aufgrund aerober Gram-negativer Erreger mit begrenzten Behandlungsoptionen |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (keine Daten vorgelegt) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
keine Daten vorgelegt |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Indikationen |
a) Erwachsene mit komplizierte intraabdominellen Infektionen (cIAI)
- Der Zusatznutzen gilt als belegt.
- Für das Arzneimittel Emblaveo mit der Wirkstoffkombination Aztreonam/Avibactam wurde mit Beschluss vom 4. April 2024 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
- Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
b) Erwachsene mit nosokomialen Pneumonien (HAP), einschließlich beatmungsassoziierten Pneumonien (VAP)
- Der Zusatznutzen gilt als belegt.
- Für das Arzneimittel Emblaveo mit der Wirkstoffkombination Aztreonam/Avibactam wurde mit Beschluss vom 4. April 2024 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
- Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
c) Erwachsene mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis
- Der Zusatznutzen gilt als belegt.
- Für das Arzneimittel Emblaveo mit der Wirkstoffkombination Aztreonam/Avibactam wurde mit Beschluss vom 4. April 2024 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
- Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
d) Erwachsene mit Infektionen aufgrund aerober gramnegativer Erreger mit begrenzten Behandlungsoptionen
- Der Zusatznutzen gilt als belegt.
- Für das Arzneimittel Emblaveo mit der Wirkstoffkombination Aztreonam/Avibactam wurde mit Beschluss vom 4. April 2024 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
- Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
Zugehörige Verfahren
| Aztreonam / Avibactam (1) | Emblaveo® | Pfizer Pharma GmbH | Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete | 2.600–6.600 | 100% Zusatznutzen gilt als belegt |
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