Azilsartan Medoxomil (1) – Edarbi®
Arterielle Hypertonie
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.01.2012 – Zulassung: 07.12.2011 |
|---|---|
| Beschluss | 15.03.2012 |
| Wirkstoff | Azilsartan Medoxomil |
| Handelsname | Edarbi® |
| Pharm. Unternehmer |
Dossier: Takeda Pharma GmbH
Neuer Inverkehrbringer: TAKEDA GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-028 |
| ATC-Code | C09CA09 Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB), rein (C09CA) |
| ICD-10 Codes (AIS) | I10.00Benigne essentielle Hypertonie: Ohne Angabe einer hypertensiven Krise, I10.01Benigne essentielle Hypertonie: Mit Angabe einer hypertensiven Krise, I10.10Maligne essentielle Hypertonie: Ohne Angabe einer hypertensiven Krise, I10.11Maligne essentielle Hypertonie: Mit Angabe einer hypertensiven Krise, I10.90Essentielle Hypertonie, nicht näher bezeichnet: Ohne Angabe einer hypertensiven Krise |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I16690Hypertonie, I26736Maligne Hypertonie, I26740Benigne Hypertonie, I86821Maligne Hypertonie mit hypertensiver Krise, I98156Benigne essentielle Hypertonie mit hypertensiver Krise |
| DDD Tagesdosis | 40 mg oral |
| Therapeutisches Gebiet | Herz-Kreislauf-Erkrankungen Hypertonie (Arterielle Hypertonie / Essentielle Hypertonie) |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Edarbi wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen angewendet. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene Patienten mit essenzieller Hypertonie |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (keine Daten vorgelegt) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
keine Daten vorgelegt (Dossier: ) |
Angiotensin-II-Antagonisten, Gruppe 1, in Stufe 2
- Eine therapeutische Verbesserung bzw. pharmakologisch-therapeutische Nicht-Vergleichbarkeit, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, hat der pharmazeutische Unternehmer nicht reklamiert.
- Es wurde keine für die Therapie bedeutsame überlegene Wirksamkeit von dem einzugruppierenden Wirkstoff Azilsartan medoxomil (als Kaliumsalz) gegenüber den anderen in der Festbetragsgruppe befindlichen Wirkstoffen verlässlich signifikant und klinisch relevant mittels direkt vergleichenden, randomisierten, klinischen Studien mit patientenrelevanten Endpunkten belegt.
- Der Unterausschuss „Arzneimittel“ hat die Beratungen zur Feststellung eines Zusatznutzens von Azilsartan medoxomil (als Kaliumsalz) und zur Aktualisierung der Festbetragsgruppe „Angiotensin-II-Antagonisten, Gruppe 1“ in Stufe 2 abgeschlossen. Er ist dabei zu dem Ergebnis gekommen, dass ein Zusatznutzen von Azilsartan medoxomil (als Kaliumsalz) nach § 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V als nicht belegt gilt.
Zugehörige Verfahren
| Azilsartan Medoxomil (1) | Edarbi® | Takeda Pharma GmbH | Arterielle Hypertonie | n.d. | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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