Artesunat (1) – Artesunate Amivas®
Schwere Malaria, ab Geburt
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.11.2024 – Zulassung: 22.01.2024 |
|---|---|
| Beschluss | 17.04.2025 |
| Wirkstoff | Artesunat |
| Handelsname | Artesunate Amivas® |
| Pharm. Unternehmer | Amivas Ireland Ltd |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1135 |
| ATC-Code | n.d. |
| ICD-10 Codes (AIS) | B50.0Malaria tropica mit zerebralen Komplikationen, B50.8Sonstige schwere Formen oder Komplikationen der Malaria tropica, B51.0Malaria tertiana mit Milzruptur, B51.8Malaria tertiana mit sonstigen Komplikationen, B52.0Malaria quartana mit Nephropathie, B52.8Malaria quartana mit sonstigen Komplikationen |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I76969Komplikation der Malaria tropica, I96827Malaria vivax mit Komplikationen a.n.k. |
| ORPHAcodes (AIS) | 673Komplikation der Malaria tropica, 673Malaria vivax mit Komplikationen a.n.k. |
| Therapeutisches Gebiet | Infektionskrankheiten Malaria Orphan |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
Artesunate Amivas wird angewendet zur initialen Behandlung von schwerer Malaria bei Erwachsenen und Kindern. Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antimalariamitteln sollten beachtet werden. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Kinder ab Geburt und Erwachsene mit schwerer Malaria (zur initialen Behandlung) | – (Orphan Drug) |
Studien und Ergebnisse
|
Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (keine Daten vorgelegt) |
|---|---|
|
Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
keine Daten vorgelegt (Dossier: ) |
Kinder ab Geburt und Erwachsene mit schwerer Malaria (zur initialen Behandlung)
- Artesunat zur initialen Behandlung von schwerer Malaria bei Erwachsenen und Kindern ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 zugelassen.
- Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 11 1. Halbsatz SGB V gilt der medizinische Zusatznutzen somit durch die Zulassung als belegt.
- Der pharmazeutische Unternehmer hat zum maßgeblichen Zeitpunkt kein Nutzenbewertungsdossier eingereicht.
- Somit wurden dem G-BA die erforderlichen Nachweise für die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V nicht vorgelegt.
- Gemäß § 5 Absatz 8 Satz 2 i.V.m. Absatz 7 Satz 1 Nummer 4 AM-NutzenV ergibt sich daher ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen, weil die erforderlichen Nachweise nicht vollständig sind.
Zugehörige Verfahren
| Artesunat (1) | Artesunate Amivas® | Amivas Ireland Ltd | Schwere Malaria, ab Geburt | 87 | 100% nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen Orphan |
<< Liste aller Beschlüsse