Anifrolumab (1) – Saphnelo®

• Klinische Studien
  • Die Studien TULIP-1, TULIP-2 und MUSE sind zulassungsbegründende, doppelblinde, randomisierte Studien mit 52-wöchiger Behandlungsdauer zum Vergleich von Anifrolumab als Add-on-Therapie zur Standardtherapie mit Placebo + Standardtherapie bei Erwachsenen mit chronischem, moderatem bis schwerem Autoantikörper-positivem SLE nach ACR-Kriterien unter stabiler Vortherapie.
  • Die Studien BLISS-52 und BLISS-76 sind zulassungsbegründende, doppelblinde, randomisierte Studien mit 52-wöchiger bzw. 76-wöchiger Behandlungsdauer zum Vergleich von Belimumab als Zusatztherapie zur Standardtherapie bei Erwachsenen mit SLE nach ACR-Kriterien.

Erwachsene mit moderatem bis schwerem, aktivem Autoantikörper-positivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die bereits eine Standardtherapie erhalten

• Für Erwachsene mit moderatem bis schwerem, aktivem Autoantikörper-positivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die bereits eine Standardtherapie erhalten, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
• Es liegen keine direkt vergleichenden Studien von Anifrolumab gegenüber Belimumab als zweckmäßige Vergleichstherapie vor.
• Der pharmazeutische Unternehmer legt daher drei adjustierte indirekte Vergleiche über den Brückenkomparator Placebo + Standardtherapie vor.
• Die vorgelegten drei adjustierten indirekten Vergleiche sind jedoch nicht geeignet, Aussagen über den Zusatznutzen von Anifrolumab gegenüber Belimumab abzuleiten.
• Beim ersten adjustierten indirekten Vergleich ist nicht auf das zugelassene Anwendungsgebiet von Belimumab auf der Vergleichsseite eingeschränkt worden, die eingesetzte Standardtherapie enthält in Deutschland zur Behandlung des SLE nicht zugelassene Wirkstoffe und der Studienpool ist unvollständig.
• Beim zweiten und dritten adjustierten indirekten Vergleich sind die betrachteten Teilpopulationen bezüglich der Studiencharakteristika und insbesondere bezüglich der Patientencharakteristika nicht ausreichend ähnlich.
• Es liegen somit keine für die Nutzenbewertung von Anifrolumab relevanten Daten vor, so dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
• Gesamtschau
  • In der Gesamtschau werden die drei vorgelegten adjustierten indirekten Vergleiche als nicht geeignet für die Bewertung des Zusatznutzens von Anifrolumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erachtet.
  • Der erste adjustierte indirekte Vergleich ist insbesondere aufgrund der fehlenden Einschränkung auf das zugelassene Anwendungsgebiet von Belimumab auf der Vergleichsseite, dem Einsatz von in Deutschland zur Behandlung des SLE nicht zugelassener Wirkstoffe im Rahmen der Standardtherapie sowie des unvollständigen Studienpools nicht geeignet, um Aussagen zum Zusatznutzen von Anifrolumab abzuleiten.
  • Die im zweiten und dritten adjustierten indirekten Vergleich betrachteten Teilpopulationen der Studien sind bezüglich der Studiencharakteristika und insbesondere bezüglich der Patientencharakteristika nicht ausreichend ähnlich, um auf Basis dieser Vergleiche Aussagen zum Zusatznutzen von Anifrolumab abzuleiten.