Angiotensin-II-Acetat (1) – Giapreza®

• Klinische Studien
  • Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie ATHOS-3 vor, in der Angiotensin-II-Acetat gegenüber Placebo jeweils zusätzlich zu einer Vasopressortherapie untersucht wird.

Erwachsene mit einem septischen oder anderen distributiven Schock, die trotz einer angemessenen Wiederherstellung des Volumens und der Anwendung von Katecholaminen und anderen verfügbaren gefäßverengenden Therapien hypotensiv bleiben

• Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
• In der Gesamtschau ergeben sich weder Vor- noch Nachteile für Angiotensin-II-Acetat im Vergleich zur optimierten Standardtherapie. Es wird festgestellt, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
• Mortalität
  • Bei der Gesamtmortalität zu Tag 28 zeigen sich bei der Gesamtpopulation keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
• Morbidität - Entlassung aus der Intensivstation
  • Hinsichtlich der Morbidität zeigen sich in der Gesamtpopulation beim Endpunkt „Entlassung aus der Intensivstation“ keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
• Morbidität - Absetzen der künstlichen Beatmung
  • Der Endpunkt „Absetzen der künstlichen Beatmung“ ist definiert als Zeitraum zwischen Behandlungsbeginn und Ende der künstlichen Beatmung. Im Dossier liegen Auswertungen mit einem Beobachtungszeitraum von 7 Tagen vor. Diese Ergebnisse zeigen, dass nach 7 Tagen jedoch noch ein Großteil der Patientinnen und Patienten künstlich beatmet wurde, sodass der Median bei dieser Auswertung nicht erreicht wurde. Der Beobachtungszeitraum von 7 Tagen ist daher zu kurz, um aussagekräftige Ergebnisse zu erhalten.
• Morbidität - Absetzen der Nierenersatztherapie
  • Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Ergebnisse zeigen, dass nach 7 Tagen jedoch noch ein Großteil der Patientinnen und Patienten eine Nierenersatztherapie benötigte, sodass der Median bei dieser Auswertung nicht erreicht wurde. Der Beobachtungszeitraum von 7 Tagen ist daher zu kurz, um aussagekräftige Ergebnisse zu erhalten.
• Nebenwirkungen
  • In der Kategorie Nebenwirkungen zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
• Gesamtschau
  • Für die Mortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
  • In der Kategorie Morbidität konnte für den Endpunkt „Entlassung aus der Intensivstation“ kein statistisch signifikanter Unterschied gezeigt werden. Für die Endpunkte „Absetzen der künstlichen Beatmung“ sowie „Absetzen der Nierenersatztherapie“ lagen keine verwertbaren Daten vor.
  • In der Kategorie Lebensqualität wurden keine Daten erhoben.
  • In der Kategorie Nebenwirkungen zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
  • In der Gesamtschau ergeben sich weder Vor- noch Nachteile für Angiotensin-II-Acetat im Vergleich zur optimierten Standardtherapie. Es wird festgestellt, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.