Aliskiren / Amlodipin (1) – Rasilamlo®
Essentielle Hypertonie, Zusatztherapie
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.05.2011 – Zulassung: 14.04.2011 |
|---|---|
| Beschluss | 03.05.2012 |
| Wirkstoff | Aliskiren/Amlodipin |
| Handelsname | Rasilamlo® |
| Pharm. Unternehmer | Novartis Pharma GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-007 |
| ATC-Code | C09XA53 Renin-Inhibitoren (C09XA) |
| DDD Tagesdosis | 0.15 g oral |
| Therapeutisches Gebiet | Herz-Kreislauf-Erkrankungen Hypertonie (Arterielle Hypertonie / Essentielle Hypertonie) |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Regulatorischer Status | Zulassung zurückgezogen durch PU |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Rasilamlo® ist angezeigt zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Behandlung der essenziellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann | (Lisinopril oder Ramipril oder Enalapril) + (Amlodipin oder Nitrendipin) |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich) |
Patienten mit arterieller Hypertonie, die eine Kombinationstherapie benötigen
- Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V).
- Der G-BA stellt fest, dass der pharmazeutische Unternehmer in dem von ihm eingereichten Dossier zur Nutzenbewertung von Aliskiren/ Amlodipin nicht in einer den gesetzlichen und untergesetzlichen Anforderungen entsprechenden Weise dargelegt und nachgewiesen hat, dass Aliskiren/ Amlodipin einen Zusatznutzen gegenüber der vom G-BA bestimmten und dem Unternehmer im Beratungsgespräch mitgeteilten zweckmäßigen Vergleichstherapie aufweist.
- Das Dossier ist insoweit als unvollständig anzusehen.
- Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Die zweckmäßige Vergleichstherapie für die Wirkstoffkombination Aliskiren/ Amlodipin zur Behandlung der essenziellen Hypertonie ist die Kombinationstherapie aus einem Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer (Lisinopril oder Ramipril oder Enalapril) und einem Kalziumkanalantagonisten des Dihydropyridintyps (Amlodipin oder Nitrendipin).
Zugehörige Verfahren
| Aliskiren / Amlodipin (1) | Rasilamlo® | Novartis Pharma GmbH | Essentielle Hypertonie, Zusatztherapie | 156.600–565.900 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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