Abaloparatid (1) – Eladynos®

Osteoporose, postmenopausale Frauen

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.04.2024 – Zulassung: 12.12.2022
Beschluss 02.10.2024
Befristung bis 01.04.2025 Befristung aufgehoben
Wirkstoff Abaloparatid
Handelsname Eladynos®
Pharm. Unternehmer Theramex Germany GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-1053
ATC-Code H05AA04 Nebenschilddrüsenhormone und Analoga (H05AA)
ICD-10 Codes (AIS) M80.00Postmenopausale Osteoporose mit pathologischer Fraktur: Mehrere Lokalisationen, M80.01Postmenopausale Osteoporose mit pathologischer Fraktur: Schulterregion (Klavikula, Skapula, Akromioklavikular-, Schulter-, Sternoklavikulargelenk), M80.02Postmenopausale Osteoporose mit pathologischer Fraktur: Oberarm (Humerus, Ellenbogengelenk), M80.03Postmenopausale Osteoporose mit pathologischer Fraktur: Unterarm (Radius, Ulna, Handgelenk), M80.04Postmenopausale Osteoporose mit pathologischer Fraktur: Hand (Finger, Handwurzel, Mittelhand, Gelenke zwischen diesen Knochen), M80.05Postmenopausale Osteoporose mit pathologischer Fraktur: Beckenregion und Oberschenkel (Becken, Femur, Gesäß, Hüfte, Hüftgelenk, Iliosakralgelenk), M80.06Postmenopausale Osteoporose mit pathologischer Fraktur: Unterschenkel (Fibula, Tibia, Kniegelenk), M80.07Postmenopausale Osteoporose mit pathologischer Fraktur: Knöchel und Fuß (Fußwurzel, Mittelfuß, Zehen, Sprunggelenk, sonstige Gelenke des Fußes), M80.08Postmenopausale Osteoporose mit pathologischer Fraktur: Sonstige (Hals, Kopf, Rippen, Rumpf, Schädel, Wirbelsäule), M80.09Postmenopausale Osteoporose mit pathologischer Fraktur: Nicht näher bezeichnete Lokalisation, M80.10Osteoporose mit pathologischer Fraktur nach Ovarektomie: Mehrere Lokalisationen, M80.11Osteoporose mit pathologischer Fraktur nach Ovarektomie: Schulterregion (Klavikula, Skapula, Akromioklavikular-, Schulter-, Sternoklavikulargelenk), M80.12Osteoporose mit pathologischer Fraktur nach Ovarektomie: Oberarm (Humerus, Ellenbogengelenk), M80.13Osteoporose mit pathologischer Fraktur nach Ovarektomie: Unterarm (Radius, Ulna, Handgelenk), M80.14Osteoporose mit pathologischer Fraktur nach Ovarektomie: Hand (Finger, Handwurzel, Mittelhand, Gelenke zwischen diesen Knochen), M80.15Osteoporose mit pathologischer Fraktur nach Ovarektomie: Beckenregion und Oberschenkel (Becken, Femur, Gesäß, Hüfte, Hüftgelenk, Iliosakralgelenk), M80.16Osteoporose mit pathologischer Fraktur nach Ovarektomie: Unterschenkel (Fibula, Tibia, Kniegelenk), M80.17Osteoporose mit pathologischer Fraktur nach Ovarektomie: Knöchel und Fuß (Fußwurzel, Mittelfuß, Zehen, Sprunggelenk, sonstige Gelenke des Fußes), M80.18Osteoporose mit pathologischer Fraktur nach Ovarektomie: Sonstige (Hals, Kopf, Rippen, Rumpf, Schädel, Wirbelsäule), M80.19Osteoporose mit pathologischer Fraktur nach Ovarektomie: Nicht näher bezeichnete Lokalisation, M80.20Inaktivitätsosteoporose mit pathologischer Fraktur: Mehrere Lokalisationen, M80.21Inaktivitätsosteoporose mit pathologischer Fraktur: Schulterregion (Klavikula, Skapula, Akromioklavikular-, Schulter-, Sternoklavikulargelenk), M80.22Inaktivitätsosteoporose mit pathologischer Fraktur: Oberarm (Humerus, Ellenbogengelenk), M80.23Inaktivitätsosteoporose mit pathologischer Fraktur: Unterarm (Radius, Ulna, Handgelenk), M80.24Inaktivitätsosteoporose mit pathologischer Fraktur: Hand (Finger, Handwurzel, Mittelhand, Gelenke zwischen diesen Knochen), M80.25Inaktivitätsosteoporose mit pathologischer Fraktur: Beckenregion und Oberschenkel (Becken, Femur, Gesäß, Hüfte, Hüftgelenk, Iliosakralgelenk), M80.26Inaktivitätsosteoporose mit pathologischer Fraktur: Unterschenkel (Fibula, Tibia, Kniegelenk), M80.27Inaktivitätsosteoporose mit pathologischer Fraktur: Knöchel und Fuß (Fußwurzel, Mittelfuß, Zehen, Sprunggelenk, sonstige Gelenke des Fußes), M80.28Inaktivitätsosteoporose mit pathologischer Fraktur: Sonstige (Hals, Kopf, Rippen, Rumpf, Schädel, Wirbelsäule), M80.29Inaktivitätsosteoporose mit pathologischer Fraktur: Nicht näher bezeichnete Lokalisation, M80.80Sonstige Osteoporose mit pathologischer Fraktur: Mehrere Lokalisationen, M80.81Sonstige Osteoporose mit pathologischer Fraktur: Schulterregion (Klavikula, Skapula, Akromioklavikular-, Schulter-, Sternoklavikulargelenk), M80.82Sonstige Osteoporose mit pathologischer Fraktur: Oberarm (Humerus, Ellenbogengelenk), M80.83Sonstige Osteoporose mit pathologischer Fraktur: Unterarm (Radius, Ulna, Handgelenk), M80.84Sonstige Osteoporose mit pathologischer Fraktur: Hand (Finger, Handwurzel, Mittelhand, Gelenke zwischen diesen Knochen), M80.85Sonstige Osteoporose mit pathologischer Fraktur: Beckenregion und Oberschenkel (Becken, Femur, Gesäß, Hüfte, Hüftgelenk, Iliosakralgelenk), M80.86Sonstige Osteoporose mit pathologischer Fraktur: Unterschenkel (Fibula, Tibia, Kniegelenk), M80.87Sonstige Osteoporose mit pathologischer Fraktur: Knöchel und Fuß (Fußwurzel, Mittelfuß, Zehen, Sprunggelenk, sonstige Gelenke des Fußes), M80.88Sonstige Osteoporose mit pathologischer Fraktur: Sonstige (Hals, Kopf, Rippen, Rumpf, Schädel, Wirbelsäule), M80.89Sonstige Osteoporose mit pathologischer Fraktur: Nicht näher bezeichnete Lokalisation, M80.90Nicht näher bezeichnete Osteoporose mit pathologischer Fraktur: Mehrere Lokalisationen, M80.91Nicht näher bezeichnete Osteoporose mit pathologischer Fraktur: Schulterregion (Klavikula, Skapula, Akromioklavikular-, Schulter-, Sternoklavikulargelenk), M80.92Nicht näher bezeichnete Osteoporose mit pathologischer Fraktur: Oberarm (Humerus, Ellenbogengelenk), M80.93Nicht näher bezeichnete Osteoporose mit pathologischer Fraktur: Unterarm (Radius, Ulna, Handgelenk), M80.94Nicht näher bezeichnete Osteoporose mit pathologischer Fraktur: Hand (Finger, Handwurzel, Mittelhand, Gelenke zwischen diesen Knochen), M80.95Nicht näher bezeichnete Osteoporose mit pathologischer Fraktur: Beckenregion und Oberschenkel (Becken, Femur, Gesäß, Hüfte, Hüftgelenk, Iliosakralgelenk), M80.96Nicht näher bezeichnete Osteoporose mit pathologischer Fraktur: Unterschenkel (Fibula, Tibia, Kniegelenk), M80.97Nicht näher bezeichnete Osteoporose mit pathologischer Fraktur: Knöchel und Fuß (Fußwurzel, Mittelfuß, Zehen, Sprunggelenk, sonstige Gelenke des Fußes), M80.98Nicht näher bezeichnete Osteoporose mit pathologischer Fraktur: Sonstige (Hals, Kopf, Rippen, Rumpf, Schädel, Wirbelsäule), M80.99Nicht näher bezeichnete Osteoporose mit pathologischer Fraktur: Nicht näher bezeichnete Lokalisation, M81.00Postmenopausale Osteoporose: Mehrere Lokalisationen, M81.01Postmenopausale Osteoporose: Schulterregion (Klavikula, Skapula, Akromioklavikular-, Schulter-, Sternoklavikulargelenk), M81.02Postmenopausale Osteoporose: Oberarm (Humerus, Ellenbogengelenk), M81.03Postmenopausale Osteoporose: Unterarm (Radius, Ulna, Handgelenk), M81.04Postmenopausale Osteoporose: Hand (Finger, Handwurzel, Mittelhand, Gelenke zwischen diesen Knochen), M81.05Postmenopausale Osteoporose: Beckenregion und Oberschenkel (Becken, Femur, Gesäß, Hüfte, Hüftgelenk, Iliosakralgelenk), M81.06Postmenopausale Osteoporose: Unterschenkel (Fibula, Tibia, Kniegelenk), M81.07Postmenopausale Osteoporose: Knöchel und Fuß (Fußwurzel, Mittelfuß, Zehen, Sprunggelenk, sonstige Gelenke des Fußes), M81.08Postmenopausale Osteoporose: Sonstige (Hals, Kopf, Rippen, Rumpf, Schädel, Wirbelsäule), M81.09Postmenopausale Osteoporose: Nicht näher bezeichnete Lokalisation, M81.10Osteoporose nach Ovarektomie: Mehrere Lokalisationen, M81.11Osteoporose nach Ovarektomie: Schulterregion (Klavikula, Skapula, Akromioklavikular-, Schulter-, Sternoklavikulargelenk), M81.12Osteoporose nach Ovarektomie: Oberarm (Humerus, Ellenbogengelenk), M81.13Osteoporose nach Ovarektomie: Unterarm (Radius, Ulna, Handgelenk), M81.14Osteoporose nach Ovarektomie: Hand (Finger, Handwurzel, Mittelhand, Gelenke zwischen diesen Knochen), M81.15Osteoporose nach Ovarektomie: Beckenregion und Oberschenkel (Becken, Femur, Gesäß, Hüfte, Hüftgelenk, Iliosakralgelenk), M81.16Osteoporose nach Ovarektomie: Unterschenkel (Fibula, Tibia, Kniegelenk), M81.17Osteoporose nach Ovarektomie: Knöchel und Fuß (Fußwurzel, Mittelfuß, Zehen, Sprunggelenk, sonstige Gelenke des Fußes), M81.18Osteoporose nach Ovarektomie: Sonstige (Hals, Kopf, Rippen, Rumpf, Schädel, Wirbelsäule), M81.19Osteoporose nach Ovarektomie: Nicht näher bezeichnete Lokalisation, M81.20Inaktivitätsosteoporose: Mehrere Lokalisationen, M81.21Inaktivitätsosteoporose: Schulterregion (Klavikula, Skapula, Akromioklavikular-, Schulter-, Sternoklavikulargelenk), M81.22Inaktivitätsosteoporose: Oberarm (Humerus, Ellenbogengelenk), M81.23Inaktivitätsosteoporose: Unterarm (Radius, Ulna, Handgelenk), M81.24Inaktivitätsosteoporose: Hand (Finger, Handwurzel, Mittelhand, Gelenke zwischen diesen Knochen), M81.25Inaktivitätsosteoporose: Beckenregion und Oberschenkel (Becken, Femur, Gesäß, Hüfte, Hüftgelenk, Iliosakralgelenk), M81.26Inaktivitätsosteoporose: Unterschenkel (Fibula, Tibia, Kniegelenk), M81.27Inaktivitätsosteoporose: Knöchel und Fuß (Fußwurzel, Mittelfuß, Zehen, Sprunggelenk, sonstige Gelenke des Fußes), M81.28Inaktivitätsosteoporose: Sonstige (Hals, Kopf, Rippen, Rumpf, Schädel, Wirbelsäule), M81.29Inaktivitätsosteoporose: Nicht näher bezeichnete Lokalisation, M81.80Sonstige Osteoporose: Mehrere Lokalisationen, M81.81Sonstige Osteoporose: Schulterregion (Klavikula, Skapula, Akromioklavikular-, Schulter-, Sternoklavikulargelenk), M81.82Sonstige Osteoporose: Oberarm (Humerus, Ellenbogengelenk), M81.83Sonstige Osteoporose: Unterarm (Radius, Ulna, Handgelenk), M81.84Sonstige Osteoporose: Hand (Finger, Handwurzel, Mittelhand, Gelenke zwischen diesen Knochen), M81.85Sonstige Osteoporose: Beckenregion und Oberschenkel (Becken, Femur, Gesäß, Hüfte, Hüftgelenk, Iliosakralgelenk), M81.86Sonstige Osteoporose: Unterschenkel (Fibula, Tibia, Kniegelenk), M81.87Sonstige Osteoporose: Knöchel und Fuß (Fußwurzel, Mittelfuß, Zehen, Sprunggelenk, sonstige Gelenke des Fußes), M81.88Sonstige Osteoporose: Sonstige (Hals, Kopf, Rippen, Rumpf, Schädel, Wirbelsäule), M81.89Sonstige Osteoporose: Nicht näher bezeichnete Lokalisation, M81.90Osteoporose, nicht näher bezeichnet: Mehrere Lokalisationen, M81.91Osteoporose, nicht näher bezeichnet: Schulterregion (Klavikula, Skapula, Akromioklavikular-, Schulter-, Sternoklavikulargelenk), M81.92Osteoporose, nicht näher bezeichnet: Oberarm (Humerus, Ellenbogengelenk), M81.93Osteoporose, nicht näher bezeichnet: Unterarm (Radius, Ulna, Handgelenk), M81.94Osteoporose, nicht näher bezeichnet: Hand (Finger, Handwurzel, Mittelhand, Gelenke zwischen diesen Knochen), M81.95Osteoporose, nicht näher bezeichnet: Beckenregion und Oberschenkel (Becken, Femur, Gesäß, Hüfte, Hüftgelenk, Iliosakralgelenk), M81.96Osteoporose, nicht näher bezeichnet: Unterschenkel (Fibula, Tibia, Kniegelenk), M81.97Osteoporose, nicht näher bezeichnet: Knöchel und Fuß (Fußwurzel, Mittelfuß, Zehen, Sprunggelenk, sonstige Gelenke des Fußes), M81.98Osteoporose, nicht näher bezeichnet: Sonstige (Hals, Kopf, Rippen, Rumpf, Schädel, Wirbelsäule), M81.99Osteoporose, nicht näher bezeichnet: Nicht näher bezeichnete Lokalisation Mehr anzeigen >>
Alpha-ID Codes (AIS) I13191Osteoporose der Wirbelsäule, I16097Senile Osteoporose, I17633Fischwirbelbildung, I20659Osteoporose, I28778Inaktivitätsosteoporose, I6904Osteoporose mit Fraktur, I6905Osteoporose mit Wirbelfraktur, I6906Postmenopausale Osteoporose mit pathologischer Fraktur, I6907Pathologische Fraktur bei Osteoporose nach Ovarektomie, I6909Fraktur durch Inaktivitätsosteoporose, I6912Postmenopausale Osteoporose, I6913Osteoporose nach Ovarektomie, I99356Senile Osteoporose mit pathologischer Fraktur
Therapeutisches Gebiet Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems Osteoporose
Grund des Verfahrens Erstbewertung
Besonderheit ZVT-Änderung

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko.
Patientengruppe Indikation ZVT
Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des Frakturrisikos und der Vortherapie unter Auswahl von: Alendronsäure, Risedronsäure, Zoledronsäure, Denosumab, Romosozumab (Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko) und Teriparatid

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		0 (Daten nicht akzeptiert)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich)
ZVT-Änderung 27.06.2023 – Änderung der Leitlinien

  • Klinische Studien
    • In der Studie wurden über einen Zeitraum von 18 Monaten die Wirksamkeit und Sicherheit von Abaloparatid gegenüber Teriparatid und Placebo verglichen.
    • Während der Abaloparatid- und der Placeboarm verblindet waren, wurde Teriparatid unverblindet an die Studienteilnehmenden verabreicht.

Postmenopausale Frauen mit Osteoporose und erhöhtem Frakturrisiko

  • Für Postmenopausale Frauen mit Osteoporose und erhöhtem Frakturrisiko ist der Zusatznutzen von Abaloparatid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
  • Die Studie ACTIVE kann nicht für die Ableitung des Zusatznutzens von Abaloparatid herangezogen werden, da der alleinige Vergleich von Abaloparatid gegenüber Teriparatid nicht der aktuell bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie entspricht.
  • Für die Umsetzung der patientenindividuellen Therapie in einer direkt vergleichenden Studie wird erwartet, dass den Studienärztinnen und Studienärzten eine Auswahl aus mehreren in der zweckmäßigen Vergleichstherapie benannten Wirkstoffen zur Verfügung steht, um eine patientenindividuelle Therapieentscheidung unter Berücksichtigung des Frakturrisikos und der Vortherapie zu ermöglichen.
  • Es liegen keine ausreichenden Informationen dazu vor, ob unter Berücksichtigung des Frakturrisikos und der Vortherapie eine Therapie mit Teriparatid die am besten geeignete patientenindividuelle Therapie für alle Patientinnen in der Studie ACTIVE darstellt.
  • Morbidität
    • Patientenrelevante Endpunkte wurden in den Kategorien Morbidität (z. B. Auftreten neuer Wirbelfrakturen) sowie Nebenwirkungen erfasst.
  • Gesamtbewertung
    • Für postmenopausale Frauen mit Osteoporose und erhöhtem Frakturrisiko liegen somit keine geeigneten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Abaloparatid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
    • Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.

Zugehörige Verfahren

Abaloparatid (1) Eladynos® Theramex Germany GmbH Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems Osteoporose, postmenopausale Frauen 484.000 100% Zusatznutzen nicht belegt


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