Dictionary of technical terms for benefit assessment
The AMNOG-Monitor provides a small translation aid for technical terms frequently encountered in early benefit assessments in Germany. Although the pharmaceutical industry operates internationally, although headquarters are mostly situated abroad, and although the language of communication is usually English, German legislators show little understanding. In most cases, laws, ordinances and procedural rules are available in German language only. We therefore hope that the following suggestions for translations of the most common terms in early benefit assessments in Germany will be helpful:
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AbD |
routine practice data collection (AbD) |
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Abgabepreis |
ex-factory price (APU) |
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Ablaufdatum |
expiration date |
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ablösen |
supplant |
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AM-RL |
medicines directive (AM-RL) |
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Anhalt |
hint |
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Anhaltspunkt |
hint |
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Anspruch |
claim |
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Antragsteller |
applicant |
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Anwendung außerhalb der Zulassung |
off-label use |
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anwendungsbegleitende Datenerhebung |
routine practice data collection (AbD) |
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Anwendungsgebiet |
therapeutic indication |
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Anzeigepflicht |
notification requirement |
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Apothekenabgabepreis |
pharmacy sales price (AVP) |
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Apothekenabschlag |
pharmacy discount |
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Apothekenverkaufspreis |
pharmacy retail price (AVP) |
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Applikationsform |
route of administration |
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APU |
ex-factory price (APU) |
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Arzneimittel |
medicinal product |
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Arzneimittel für neuartige Therapien |
advanced therapy medicinal product (ATMP) |
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Arzneimittel für seltenes Leiden |
orphan drug |
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Arzneimittel-Richtlinie |
medicines directive (AM-RL) |
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Arzneimittelhersteller |
pharmaceutical manufacturer |
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Arzneimittelneuordnungsgesetz |
Reform of the Market for Medicinal Products Act (AMNOG) |
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Arzneimittelnutzenverordnung |
Ordinance on Benefit Assessments (AMNutzenV) |
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Arzneimittelpreisverordnung |
drug price ordinance |
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Arztinformationssystem |
physician information system (AIS) |
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aufheben |
repeal |
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Aufhebung |
repeal |
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Aufhebung des Orphan Drug-Status |
loss of orphan drug status |
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Augenerkrankungen |
eye diseases |
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ausgesetzt |
suspended |
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Ausmaß |
extent |
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außer Vertrieb |
discontinued |
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Außervertriebnahme |
discontinuation |
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AVP |
pharmacy sales price (AVP) |
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bedingte Zulassung |
conditional approval |
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befristet |
limited |
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Befristung |
limitation |
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Behandlungstage |
treatment days |
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Beleg |
proof |
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beschleunigte Zulassung |
accelerated assessment |
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Beschluss |
resolution |
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Beschlüsse |
resolutions |
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besondere Umstände |
exceptional circumstances |
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Beteiligungsverfahren |
consultation procedure |
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beträchtlich |
considerable |
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beträchtlicher Zusatznutzen |
considerable additional benefit |
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biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt |
tissue-engineered product |
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Bundesanzeiger |
Federal Gazette |
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Bundesapothekerkammer |
National Council of Pharmacists |
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Bundesärztekammer |
General Medical Council (BÄK) |
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Bundesgerichtshof |
Federal Court of Justice (BGH) |
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Bundesgesundheitsministerium |
Federal Ministry of Health (BMG) |
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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte |
Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) |
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Bundessozialgericht |
Federal Social Court (BSG) |
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Dachverband |
umbrella organisation |
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Deutsche Krankenhausgesellschaft |
German Hospital Federation (DKG) |
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diagnosebezogene Fallgruppe |
diagnosis-related group (DRG) |
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Dosierungsschema |
dosage regimen |
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eingestellt |
discontinued |
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emotionale Funktion |
emotional functioning |
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Endpunkte |
endpoints |
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Erforderlichkeitsprüfung |
assessment of necessity |
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erheblich |
major |
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erheblicher Zustznutzen |
major additional benefit |
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Erstattungsbetrag |
reimbursement price |
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EU-Verordnung |
EU regulation |
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Europäische Kommission |
European Commission |
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Europäischer Gerichtshof |
European Court of Justice |
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Europäischer Wirtschaftsraum |
European Economic Area |
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Evidenztransfer |
evidence transfer |
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EWR |
EEA |
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Fachaustaussch |
specialist dialogue |
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Fachinformation |
summary of product characteristics (SmPC) |
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Fertigarzneimittel |
finished drug |
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Festbetrag |
reference price |
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Festbetragsstufe |
reference price class |
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Feststellungsbeschluss |
declaratory resolution |
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fixe Arzneimittelkombination |
fixed-combination drug |
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Forderungsbeschluss |
resolution on demands |
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freigestellt |
exempted |
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Freistellung |
exemption |
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frühe Nutzenbewertung |
early benefit assessment |
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G-BA |
G-BA |
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Gemeinsamer Bundesausschuss |
Federal Joint Committee (G-BA) |
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Genehmigung |
authorisation |
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Gentherapeutikum |
gene therapy |
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gering |
minor |
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geringer Zusatznutzen |
minor additional benefit |
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geringerer Nutzen |
less benefit |
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Gesamtüberleben |
overall survival |
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Gesetzliche Krankenversicherung |
statutory health insurance |
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gesundheitsbezogene Lebensqualität |
health-related quality of life |
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Gesundheitsstatus |
health status |
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Gesundheitszustand |
health status |
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gilt als belegt |
deemed proven |
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gilt als nicht belegt |
deemed not proven |
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GKV-Spitzenverband |
National Association of Statutory Health Insurance Funds (GKV-SV) |
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Großhandelspreis |
wholesale price |
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Handelsname |
brand name |
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Hauterkrankungen |
skin diseases |
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Herstellerabschlag |
mandatory rebate |
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Herstellerrabatt |
mandatory rebate |
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Herstellungserlaubnis |
manufacturing authorisation |
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Herz-Kreislauf-Erkrankungen |
cardiovascular diseases |
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Hinweis |
indication |
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historischer Vergleich |
historical control |
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im Handel |
on the market |
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in Kraft treten |
to come into force |
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Indikation |
indication |
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Indikationserweiterung |
new indication |
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indirekter Vergleich |
indirect comparison |
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Infektionskrankheiten |
infectious diseases |
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Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen |
Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG) |
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Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen |
Federal Institute for Quality Assurance and Transparency in Healthcare (IQTIG) |
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internationaler Freiname |
international non-proprietary name (INN) |
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inverkehrbringen |
place on the market |
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Jahrestherapiekosten |
annual therapy costs |
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Jahresverbrauch |
annual consumption |
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Kassenärztliche Bundesvereinigung |
Federation of public health insurance-contracted doctors (KBV) |
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klinische Prüfung |
clinical trial |
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klinische Studie |
clinical trial |
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kognitive Funktion |
cognitive functioning |
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Kombinationspräparat |
fixed combination drug |
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Kombinationstherapie |
combination therapy |
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körperliche Funktion |
physical functioning |
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Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie |
annual cmparator costs |
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Krankenhauseinkaufspreis |
hospital price |
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Krankenkasse |
health insurance fund |
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Krankheiten des Atmungssystems |
respiratory diseases |
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Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe |
hematopoietic diseases |
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Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems |
musculoskeletal system diseases |
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Krankheiten des Nervensystems |
nervous system diseases |
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Krankheiten des Urogenitalsystems |
genitourinary system diseases |
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Krankheiten des Verdauungssystems |
digestive system diseases |
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Landessozialgericht |
Regional Social Court (LSG) |
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Lebensqualität |
quality of life |
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Literaturrecherche |
literature search |
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Marktrücknahme |
discontinuation |
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Metaanalyse |
meta-analysis |
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monoklonaler Antikörper |
monoclonal antibody |
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Monopräparat |
single-agent medicine |
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Morbidität |
morbidity |
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Mortalität |
mortality |
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Nachteil |
disadvantage |
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Nebenwirkung |
side effect |
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Neubewertung |
reassessment |
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Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode |
new diagnosis/treatment method (NUB) |
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neuer Wirkstoff |
new INN |
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neues Anwendungsgebiet |
new indication |
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nicht-adjustierter indirekter Vergleich |
non-adjusted indirect comparison |
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nicht-kontrollierte Studie |
uncontrolled clinical study |
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nicht-quantifizierbar |
non-quantifiable |
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nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen |
non-quantifiable additional benefit |
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Nutzen-Risiko-Bewertung |
risk-benefit assessment |
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Nutzenbewertung |
benefit assessment |
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Onkologische Erkrankungen |
oncological diseases |
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Opt-out |
opt-out |
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Option-out |
opt-out |
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Orphan Drug |
orphan drug |
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Packungsbeilage |
package information leaflet |
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Packungsgröße |
Package size |
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Packungspreis |
package price |
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Patentablauf |
patent expiry |
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patientenrelevanter Endpunkt |
patient-relevant endpoint |
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Pflichtrabatt |
mandatory rebate |
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Pharmazentralnummer |
Pharmaceutical Central Number (PZN) |
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pharmazeutischer Unternehmer |
pharmaceutical manufacturer |
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Praxisbesonderheit |
special practice condition |
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Preismoratorium |
price moratorium |
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private Krankenversicherung |
private health insurance |
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Prüfarzt |
investigator |
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psychische Erkrankungen |
mental illnesses |
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qualitätsgesicherte Anwendung |
quality-assured application |
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Rabatt |
rebate |
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Rahmenvertrag |
framework contract |
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regulatorischer Status |
regulatory status |
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Reserveantibiotikum |
reserve antibiotic |
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rezeptpflichtiges Arzneimittel |
prescription drug |
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Rollenfunktion |
role functioning |
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Ruhen der Zulassung |
suspension of the marketing authorisation |
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Schiedsspruch |
arbitral verdict |
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Schiedsstelle |
arbitration board |
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Schiedsverfahren |
arbitration procedure |
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schwer |
severe |
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schwere |
severe |
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schweres unerwünschtes Ereignis |
severe adverse event |
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schwerwiegend |
serious |
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schwerwiegende |
serious |
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schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis |
serious adverse event |
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seltenes Leiden |
orphan disease |
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Single-Arm-Studie |
single-arm study |
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soziale Funktion |
social functioning |
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Sozialgesetzbuch V |
Social Security Code book 5 |
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spezifische unerwünschte Ereignisse |
specific adverse events |
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Spitzenverband Bund der Krankenkassen |
National Association of Statutory Health Insurance Funds (GKV-SV) |
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Stellungnahmeverfahren |
comment procedure |
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Stoffwechselkrankheiten |
metabolic diseases |
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Studien-Design |
study design |
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Studiendauer |
study duration |
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Subgruppe |
subpopulation |
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SUE |
SAE |
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Teilpopulation |
subpopulation |
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therapeutisches Gebiet |
therapeutic indication |
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Therapieabbruch |
therapy discontinuation |
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tragende Gründe |
justification |
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Tumorimpfstoff |
tumor vaccine |
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UE |
AE |
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Umrechnungsfaktor |
conversion rate |
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unerwünschte Ereignisse, die zum Therapieabbruch führten |
discontinuation due to adverse events |
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unerwünschtes Ereignis |
adverse event |
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unparteiisches Mitglied |
impartial member |
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Unterlagenschutz |
data exclusivity |
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vertraulicher Erstattungsbetrag |
confidential reimbursement price |
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Verfahren |
procedure |
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Verordnungseinschränkung |
restriction of prescriptions |
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Versorgungsalltag |
everyday healthcare situation |
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Versorgungsbefugnis |
authorisation to supply |
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vierte Hürde |
fourth hurdle |
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vorgeschriebene Rabatte |
statutory rebates |
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vorrangiges Arzneimittel |
priority medicine (PRIME) |
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Vorteil |
advantage |
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Wahrscheinlichkeit |
probability |
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Wirkmechanismus |
mode of action |
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Wirksamkeit |
efficacy |
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Wirkstärke |
potency |
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Wirkstoff |
active ingredient (INN) |
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Zelltherapeutikum |
cell therapy |
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Zulassung |
marketing authorisation |
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Zulassungsinhaber |
marketing authorisation holder (MAH) |
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zurückziehen |
withdraw |
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zusätzlich notwendige GKV-Leistungen |
additionally required SHI services |
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Zusatznutzen |
additional benefit |
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zVT |
appropriate comparator therapy (ZVT) |
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zweckmäßige Vergleichstherapie |
appropriate comparator therapy |